医药物流信息管理规范讲解.doc

ICS?11 C 08 备案号： DB15 内蒙古自治区地方标准 DB 15/ T 961—2016 ????? 医药物流信息管理规范 Medical logistics information management specification 2016 - 01 - 15发布 2016 - 04 - 15实施 内蒙古自治区质量技术监督局???发布 目??次 前??言 II 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　医药物流信息的建立 1 5　医药物流信息交换和应用 2 6　企业业务部门信息系统支撑 4 7　信息系统日常管理 5 前??言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、陈心刚、张骁、杨雨歆、曹刚、王冬梅。 医药物流信息管理规范 范围 本标准规定了医药物流信息的建立、医药物流信息交换和应用、企业业务部门信息系统支撑及信息系统日常管理的内容。 本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业信息管理。　　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5083 生产设备安全卫生设计总则 GB 5226.1 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 18354-2006 物流术语 GB/T 20281 信息安全技术 防火墙安全技术要求和测试评价方法 GB 50174-2008 电子信息系统机房设计规范 GA/T 1177 信息安全技术 第二代防火墙安全技术要求 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其附录《药品经营企业计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 算机系统》 术语和定义 GB/T 18354-2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 仓库管理系统 Warehouse Management System（WMS） 为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面管理的计算机信息系统。 [GB/T 18354-2006，定义6.38] 企业资源计划 Enterprise Resource Planning（ERP） 建立在信息技术基础上，以系统化的管理思想，为企业决策层及员工提供决策运行手段的管理平台。 医药物流信息的建立 医药物流信息建立原则 统一组织 医药物流信息管理应由企业质量管理部门和信息管理部门共同负责，具体职责应按照《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第四、五条执行。 统一规范 医药物流信息的文体和术语应保持一致，每份信息内对于同一个概念应使用同一个术语。对于已定的概念应避免使用同义词。 统一流程 应建立医药物流信息的采集、汇总、处理和安全保护程序。 医药物流信息的分类 医药物流信息经评估，按其重要程度实行分级管理： A类信息是指对企业有重大影响，应由企业负责人做出决策，并由企业各部门协助配合处理的信息； B类信息是指涉及企业内部两个以上部门，应由企业负责人或企业质量管理部门协调处理的信息； C类信息是指只涉及一个部门，应由企业部门负责人协调处理的信息。 医药物流信息系统建立 企业应当建立与医药物流服务相适应的信息系统，能够实时控制并记录医药物流服务各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。 企业在信息系统中设置各流程的质量控制功能，与收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各环节进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 企业信息系统的硬件设施和网络环境应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第三条和GB 50174-2008的规定。 医药物流信息系统数据安全管理 企业信息系统数据安全管理应符合《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业计算机系统》第七条的规定，并符合以下要求： 外部控制：根据不同委托企业设立不同的接口对接方案，对数据安全进行全面控制； 内部权限控制：根据不同角色、岗位，设立不同的权限，使软件的管理控制方式和流程与企业内部管理构架与职能职责实现统一； 防火墙的技术要求应符合GB/T 20281和GA/T 1177的规定。 医药物流信息交换和应用 医药物流信息采集和处理 医药物流信息采集 网络接入方式 企业应通过外网前置服务器接入外网。 企