C不K-MB试剂盒说明书(罗氏).doc

11821598 322 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 主要用途 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB含量。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用1、2、3 肌酸激酶（CK）是一种二聚体酶，它有四种不同的形式：线粒体同工酶和胞浆同工酶CK-MM（肌型）、CK-BB（脑型）和CK-MB。 血清中CK-MB的测定值是诊断心肌缺血（例如急性心肌梗塞、心肌炎等）的重要指标。CK-MB在心脏症状出现3－8小时后即可检出并且可持续较长时间，这取决于病情经过。 CK-MB还可出现在其它临床条件下，例如横纹肌溶解症和中风。实验室诊断方面，测定总体CK、肌钙蛋白T和/或肌红蛋百有助于鉴别这些临床疾病。 CK-MB测定的灵敏度与取样时间有关。因此跟踪测定非常有意义。 Elecsys Ck-MB测定法采用了两种不同的直接对抗人CK-MB的单克隆抗体。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：15μl标本、生物素化的抗CK-MB单克隆抗体和钌（Ru）a标记的CK-MB特异性单克隆抗体一起反应生成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒后，该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl) ruthenium(II)- complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗CK-MB抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗CK-MB单克隆抗体（小鼠）1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.0；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗CK-MB抗体（黑盖），1瓶，10mL；钌标记的抗CK-MB单抗1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值 7.0；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys CK-MB试剂盒，确保使用前仪器通过自动搅拌能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601 8周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 8周 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本通过检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、肝素钠、K3-EDTA和枸橼酸钠抗凝的血浆都适用。使用枸橼酸钠抗凝的血浆时，结果必须按＋10％校正。 标准：回收率在血清值的90-110%以内或斜率0.9-1.1＋截距±2×分析灵敏度（LDL）＋相关系数0.95。 稳定性：18-23℃保存4小时，2-8℃保存8小时，-20℃保存3个月。 样本只能冰冻一次。 CK-MB稳定性与温度的相关性极强。样本在32℃下储存1小时后，CK-MB减少量超过10％。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。 有沉淀的样本和冰冻样本检测前必须先作离心处理。避免使用热灭活的样本。避免使用添加叠氮化合物的样本和质控品。 检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡(20-25℃)。 由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品在分析仪上的检测必须2小时内完成。 提供的物品 参阅“试剂－工作溶液”章节。 需要的物品（未提供） 货CK-MB定标液，4×1mL 货PreciControl Cardiac II，PreciControl Cardiac II 1和2分