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人尿激肽原酶治疗急性脑梗死 多中心随机 双盲 安慰剂 对照试验 研究背景 问题构建 P（患者）：急性脑梗死患者 I（干预措施）：人尿激肽原酶（尤瑞克林） C（对照措施）：安慰剂 O（结局）：疗效、安全性 一、对文章真实性的评价 1.研究对象是否进行随机化分组 从文中所述可知，病例对象有严格的纳入和排除标准。本文采取了随机分组，并描述了随机的方法，且对样本脱落这一情况有所考虑，设计比较周全。 2.分组方案是否进行隐藏 3.试验组和对照组的基线可比性如何 文中未直接提及，仅说明试验所用分组方法为分层随机数字法，数字由计算机软件产生。同时为每个随机号准备药物和应急信件，一起发往各实验中心 4.对研究对象的随访是否完整，随访时间是否足够 本次试验最终随访人数为374人，脱落人数共计72人，与进入意向治疗集人数446例相比，脱落率为16.1%且未说明原因，故应认为随访不完整。 随访时间为治疗后3个月，比较合适。 5.统计分析是否按照最初分组进行 6.试验过程中是否使用了盲法 本文采用的是意向治疗数据集数据进行计算，保留了随机分配的优点，但是可能对药物疗有所低估。 本文题目虽然明确标示为“双盲”，但文中并没有明确说明在治疗时是否使用了盲法。仅说明“为每个随机号准备药物和应急信件”与“分析前盲态检查”，且并未提供盲态检查结果如何 7.除试验措施外，不同组间接受的其他处理是否一致 试验中进行了明确说明，实验组与对照组之间除试验措施外所接受其他处理一致 二、对文章重要性的评价 1.对治疗效果大小的评价 本文采取ESS增分率与BI评分对疗效大小进行判断，由文中所给数据，试验组ESS评分明显高于对照组。本次试验用于检验数据的方法是t检验，但在文中未说明t检验是否适用于本案例，也未进行方差齐性检验，故其可信性存疑。在对BI评分进行分析时，未说明检验方法，故其结果也值得怀疑。 本文未对常用统计学指标如RRR、RBI、NNT、NNH等进行计算。 2.对疗效精确度的评价 本文未对疗效精确度进行计算，亦未说明总体参数所在范围，故其精确度不能确认。 三、研究证据适用性评价 1.是否与自己患者情况相似 文中选取病例对象范围较为宽广，并有明确的纳入和排除标准，故遇到的病人与其情况相似可能性较大 2.治疗证据的可行性 文中所使用的试验药物部分价格如下： 注射用尤瑞克林（广东天普生化医药股份有限公司）： 可见其价格较贵，中低收入人群难以负担， 3.治疗措施对患者的潜在利弊如何 作者认为试验药物可以有效地改善急性脑梗死的症状与体征，效果持续较长，同时根据检测,药物安全性较好，不良反应发生率为7.74%，对于患者来说，使用药物利大于弊。但缺乏具体的统计学指标如LHH(干预措施收益与危害的似然比）来说明 4.对于文中采用的措施，患者意向如何 干预措施预期获得的LHH越大，患者选择该措施的可能性也越大，但本文并未计算该指标，所以可能影响到患者的选择意向。因无具体患者，此项无法进行评估。但考虑到其严重不良反应的发生率很低，且其操作专业度不大（仅需控制静脉滴注速度），可以在家庭附近进行，较为方便，故为患者接受可能性较大。 五、对文章整体评价 综合来看，本文真实性较好，重要性较低，适用性一般 谢谢聆听！