HexaPODevoカウチトップ 3版 nfo.pmda.go.jp.pdfVIP

**2014 年 3 月 12 日（第 3 版） *2010 年 5 月 17 日（第 2 版） 届出番号 13B1X10101000008 機械器具 01 手術台及び治療台 放射線治療用関連装置 一般医療機器 一般的名称：加速装置用電動式患者台（JMDN コード 特定保守管理医療機器 （設置管理医療機器） HexaPOD evo カウチトップ 【警告】 21. レファレンスフレームのオプティカルマーカーには触れない [死亡または重傷事故、治療ミスや機器の故障?損傷につなが で下さい。 るおそれがあるため、以下のことに注意して下さい] 22. RTM 値は治療中一つだけ使用し、患者を移動するシステ 1. 照射インターロックがかかっていない状態で本装置を使 ムも一つだけを使用して下さい。 用しないで下さい。 23. 選択した治療 ID の RTM 値が正しいことを確認して下さ 2. カウチトップを動かす場合は、ハンドヘルドコントローラを い。一患者につき複数の治療 ID がある場合は特に注意 用いる場合も治療室から行う場合も常に動きを監視して して下さい。 下さい。 24. システムを初期化する前および治療前に必ず次のことを 3. カウチトップが意図しないもしくは危険な動作をした場合、 確認して下さい： 「Enable」ボタンをすぐに放して下さい。それでも停止しな －トラッキングシステムとレファレンスフレームの間にさえ い場合はユニット上の「OFF」ボタン、リニアック治療台の ぎる物がないこと ベースにある「STOP Motors」ボタン、または「Emergency －レファレンスフレームはトラッキングシステムが測定可能 OFF」ボタンを押して下さい。 な範囲にあること 4. 治療中に患者もしくはカウチトップが動いてしまった場合 オプティカルマーカーを備えた他機器は RF 及びトラッキン はすぐに「Emergency OFF」ボタンを押して下さい。 グシステムから 2ｍ以上離れていることを確認して下さい。 5. ユーザーマニュアル内で明確に指示のある場合以外は、 25. 治療室のレーザーとレファレンスフレームの目盛が正しく 本装置のカバーやケーブル類を外さないで下さい。高電 一致していることを常に確認して下さい。一致しない場合 圧部分や可動部分が含まれており、接触すると死亡また は治療を中止して下さい。 は重傷につながる可能性があります。 26. ポジションガードを停止させると、iGUIDE ソフトの安全に 6. 三相の電源アイソレータがオフになっていても、電気ターミ 関わる機能も停止します。操作内容を確認し、修正後の ナル類には注意を払って下さい。リニアックのターミナルイ 位置が正しく設定されていることを確認して下さい。患者 ンターフェイスの電圧があり、死亡または重傷につながる 台のベース、本装置共に意図しない動作をしないよう注 事故になる可能性があります。 意を払って下さい。 7. カウチトップ後方側面にあるコネクタープラグと患者を同 時に触らないで下さい。治療室内の第三者も同様に上記 のことをしないよう注意を払って下さい