质量管理体系获证组织现场监督检查指南(1405稿)讲述.doc

编号：CNCA—Ⅹ—ⅩⅩ:2014 质量管理体系获证组织 现场监督检查指南 （初稿 Ver. 1405） 2014-ⅩⅩ-ⅩⅩ 发布 2014-ⅩⅩ-ⅩⅩ 实施 中国国家认证认可监督管理委员会 发布 目 录 前 言 1. 目的范围 2. 引用文件 3. 总则 4. 工作程序 5. 现场检查 6. 相关事宜 附件：A 质量管理体系获证组织现场监督检查通知书 B 质量管理体系获证组织现场监督检查表 C 获证组织现场监督检查发现问题汇总表 D 获证组织体系运行情况的评价标准 F 《认证机构管理办法》行为规范与《质量管理体系认证规则》相应条款对照表 前 言 近年来，认证监管部门为充分履行《认证认可条例》赋予对认证活动实施监督管理的职能，采取了形式多样的行政监管方式。由于认证机构与认证活动的高度分离，通过对获证组织现场监督检查，对认证机构开展的认证活动进行监管的方式简便有效、可操作性强且效果显著，已成为认证监管部门履行监管职责最有效手段之一，有力地促进了认证机构及获证组织的守法意识，为规范了认证市场起到了积极作用。 为加大管理体系认证监管力度，提高基层认证行政监管效率和执法效能，特制定本指南。 本指南作为地方认证监管部门开展质量管理体系认证监管时，执法人员在对获证组织进行现场监督检查时，作为参考文件使用。 本指南不是行政执法的必要程序，行政执法程序必须依据国家质检总局《质量技术监督行政处罚程序规定《出入境检验检疫行政处罚程序规定》机关依法对遵守法规规章的情况进行的行为 a）《质量管理体系获证组织现场监督检查通知书》（见附录A）、《质量管理体系获证组织现场监督检查表》（见附录B）、《获证组织现场监督检查发现问题汇总表》（见附录C）。 b）通用执法文书：《现场检查笔录》、《调查询问笔录》、《责令整改通知书》、《通知书》等。 c）有关管理体系认证监管法规规章、认证基本规范及认证规则、认证标准和相关的法律法规、规章及规范性文件等。 4.1. 4一般提前1-2天将《质量管理体系获证组织现场监督检查通知书》告知有关受检查组织，要求协助检查组提供开展工作所需资源（如有关质量管理体系文件资料、人员等）。 4.2 现场检查实施主要活动步骤 4.2.1 见面会议（首次会议）。 4.2.2 实地巡查。 4.2.3 资料查阅。 4.2.4 内部会议。 4.2.5 通报会议（末次会议）。 4.2.6 必要时，可以转入现场执法程序，执法程序依据《质量技术监督行政处罚程序规定《出入境检验检疫行政处罚程序规定》 5.3.2质量管理体系检查要点 a) 设施、设备及场所否具备满足经营要求、设施是否正常运转等。 b) 设施、设备是否符合法定要求，如生产设施、工艺是否属于国家明令淘汰的设备、工艺；生产设施、工艺，检验设备是否符合国家法定要求。 c）了解过程质量控制情况，重点包括： ----生产工艺流程，重要工序或质量控制点的工艺、控制要求； ----重要工序、质量控制点的操作符合性； ----重要工序现场、关键质量控制点监视和测量要求，现场情况与要求是否一致。 ----原材料、半成品、产品及不合格品的质量控制要求； ----有关现场控制、不合格品的标识、隔离等措施等，现场情况与要求是否一致。 d）检验检测设备、人员能力是否符合法定（如许可证、3C等）要求、出厂产品检测是否按法定要求执行等。 e）组织管理人员、员工是否了解组织质量方针。管理人员是否理解本部门质量目标；员工是否了解本岗位的质量控制目标要求。 f）有无县级以上质量管理部门抽检不合格情况。 5.3.2 实地巡查时，应注意认证证书和认证标志的使用： a）产品、包装、说明书和宣传材料上是否正确使用认证证书或标志；否有误导产品通过了认证或扩大宣传行为； b）否有伪造、超范围使用认证证书或标志行为； c）暂停期间、缩小认证范围后是否存在违规使用认证证书或标志行为等。 5.3.3 注意获证组织有无明显违反其他法律法规的情况存在。 5.3.4 实地巡查时间应控制在2小时以内。 5.4 资料查阅 5.4.1 现场检查需要查阅的有关管理体系文件资料清单，主要包括： a）工商营业执照/事业单位书 5.4.3质量管理体系认证证书检查要点： a）证书颁发是否超出国家认监委批准范围； b）证书是否内容包括获得认证组织名称地址、管理体系所覆盖的地址和业务范围、认证依据的标准、证书编号、覆盖的多场所信息（适用时）、认证机构名称、证书签发日期及有效期的起止年月日、认可标识及认可注册号（适用时）、证书信息查询方式的说明等内容； c）证书覆盖领域、产品