有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共21页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
自净传递窗
验证方案
VC15014-00
悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司
1、引言---------------------------------------------------------------------------------------------------3
2、责任人及职责---------------------------------------------------------------------------------------3
3、验证人员名单---------------------------------------------------------------------------------------3
4、风险评估--------------------------------------------------------------------------------------------4
5、可接受标准-------------------------------------------------------------------9
6、-----------------------------------------------------------------------------------------9
7、偏差-----------------------------------------------------------------------------------20
8、资料文件的收集整理-----------------------------------------------------------------------------
9、验证周期----------------------------------------------------------------------------------------21
10、验证结论总结----------------------------------------------------------------------------------21
11、验证方案审批----------------------------------------------------------------------------------22
1、引言
1.1目的：通过验证试验，提供足够的数据以证明物品按既定的《物料进入洁净区清洁标准操作规程》《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》进行处理后，用紫外灯照射一定时间， 能够达到工艺要求，本次验证为自净传递窗首次验证。
1.2 范围：适用于自净传递窗效果过程的验证。
2、责任人及其职责
2.1确认方案和确认方案的起草、审核和批准
由生产车间工艺员及以上人员起草，由车间主任审核，质量部负责人批准。
2.2 QA负责验证过程的取样，QC检验并出具检验方案，生产部负责协调验证前后工作；设备部负责公共系统的确认及车间所有仪器、仪表的校验。
2.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差
由生产车间组织实施确认，确认过程中的变更应按照《变更控制管理规程》记录并进行处理；确认过程中的偏差应按照《偏差处理规程》记录并进行处理。
2.4方案培训
验证方案确定后，通过生产车间组织，由生产车间工艺员以上人员及质量部对参加验证人员进行验证培训并审核。培训审核情况详见附表1。
2.5确认开始前的准备工作
验证前必须确认所有涉及的仪器仪表经过校准并有校验合格证，仪表校验的确认详见附表2。
3、验证人员名单
部门 职务 姓名 4.验证的风险评估 4.1风险评估工具
4.1.1风险等级计算 (RPN)：
RPN = O x S x D
O = 风险发生的频率（Frequency of occurrence）
S = 风险的严重性 （Severity）
D = 发现风险的概率（Probability of detection）
原则：三个数值各自独立发生。
4.1.1.1风险发生的频率（O）：
风险发生的频率 评估值 不可能：每年发生小于一次或不可能 1 很低：每年最多发生3次 2 低：每月至少发生一次 3 中：重复发生 4 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 5 4.1.1.2风险的严重性(S)：
产品质量方
文档评论（0）