全自动包装线用户URS需求的说明文件.docVIP

葵花药业集团 （唐山）生物制药有限公司 自动装盒机用户 需 求 标 准 二O一三年四月 1、综述 背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，印字打包一体机2台。 目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。 范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负必威体育官网网址责任。 工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。 2、法规标准 法规： 除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。 标准： 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3、技术要求 3.1生产工艺要求 铝塑包装机 需求编号 需求 必需/期望 URS001 单机实际稳定运行速度可达到≥150冲/分钟（以连续生产1号胶囊为验收基准，标准排列板型93×56，横出2板/切，品字形排版，纵向版块与版块之间废边为1mm,2×6粒/板），最大成型面积260×250mm。 URS002 成品率：不低于99.5%（以连续生产3批1号胶囊为验收基准，计算公式=实际成品数量/理论成品数量×100%）。 符合 URS003 PVC宽度：180-260mm，厚度：0.15-0.45mm； 符合 URS004 正压成型，压缩0.4∽0.7Mpa可正常使用，生产出的泡眼均匀、饱满一致，无欠缺和气眼，PVC膜带表面光洁无癍痕。 符合 URS005 设备生产铝塑产品：板型长、宽尺寸偏差均在±0.2mm以内。水平厚度偏差在±0.05mm以内，热封后铝箔无皱褶，且封合均匀，不得有目视可见的纹理深浅不一的区别现象，板型平整光洁无毛边，边缘密封宽度偏差≤0.5mm；放置在水平面上，边缘翘起平均≤2mm；各种泡深的泡型均匀挺括，泡罩各处厚度偏差小于0.03mm；网纹封合，铝塑板热封密封性良好，可通过真空检漏测试（测试方法：将铝塑板放置在色水中真空80±13KPa,保压30S检漏，以泡罩中无色水为合格，合格率在100%）；热带批号。 符合 URS006 圆盘振动加料器，填充率均达到99.9%，送到泡罩的药品（胶囊）应无明显可见的细粉、颗粒，药品（胶囊）应准确充分地进入泡罩。 符合 URS007 具备记录和显示班产量，累积产量，能不间断记录运行时间。 必需 URS008 冲裁频率100-200切/分钟可调，最大成型深度≤12mm。 URS09 上、下成型预热板、热封站温度均可单独控制，且温控采用PID调节，范围：室温至200℃，温度波动在±3℃以内。 必需 URS010 冷却部位和水管上应不会产生结露，若无法避免，应设有效的回收装置；系统接口密封可靠，无滴、渗、漏现象；设计应符合GMP标准。 必需 URS011 正压成型，压缩0.4-0.7Mpa可正常使用；成型、热封冷却采用循环水（15—25℃）冷却，板内循环，不需加密封装置。 必需 URS012 给料机构保证不对产品造成污染，同时不能损伤药品外观，材质和结构符合国家相关标准。 必需 URS013 设备停机时：（1）、成型加热上下板能可靠分离，不能导致PVC变形；（2）热封辊与底辊可有效分离，避免烫坏药品或导致PVC变形。 必需 URS014 不同模具的成型机构、热封机构和冲裁机构等应有共同的定位基准。 必需 URS015 行程牵引采用伺服电机驱动。 必需 URS016 设备具备成像检测剔除系统可有效识别缺粒，整机剔除可靠率100%。 必需 URS017 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135°倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。所有零部件（如压缩、循环水管路）的连接方式采用快装和易清洁形式。 必需 UR