隧道烘箱IQ研究.docVIP

主题 HQL4480隧道烘箱 目录 1目的 2 2.范围 2 3职责 2 4系统描述 2 5风险分析 3 6安装确认 4 6.1 技术文件 4 6.2设备识别 5 6.3 设备规格指标 6 6.4 公用设施需求 7 6.５各种管道的连接 8 6.6关键部件安装 9 6.7安全保护装置 10 6.8驱动装置安装检查 12 6.9润滑剂 13 6.10校正要求 14 6.11计算机相关系统 15 7纠正措施 16 8 人员登记表 17 9最终审核和批准 18 制(修)订者 日期 签名 复核者 日期 签名 审核者 日期 签名 批准者 日期 签名 Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission 机密！未经许可不得复印 1目的 安装确认主要目标是建立文件性证据，以证明HQL4480隧道烘箱的安装是根据海正药业URS的要求，工艺要求和制造商要求所进行的。成功的安装确认包括：公共设施基部件的适当连接，仪表在校验有效期内。 通过本安装确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。 2 范围 安装确认方案包括HQL4480隧道烘箱及其相关部件。安装确认仅限于系统部件，除与系统的连接外，不包括支持系统的安装。 3 职责 设备安装确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下： 职责 责任人 IQ方案起草 验证小组成员 IQ方案审核 验证组长 IQ方案批准 QA负责人 IQ方案实施 在验证工程师的帮助下由生产部门进行 IQ报告起草 验证小组成员 IQ报告的审核 验证组长 IQ报告的批准 QA负责人 4 系统描述 HQL4480隧道烘箱由德国BOSCH公司生产，适用于在高温（350℃）条件下玻璃瓶的灭菌和除热原。本机用于无菌分装生产线西林瓶的灭菌和除热原。瓶子通过输送带进入隧道烘箱，进入预加热工序，进入第1热区干燥，灭菌，温度在150-350℃，再进入第二热区干燥，灭菌，温度在150-350℃， 接着进入第一冷却区将瓶子温度冷却到20-35℃，再进入第二、三冷却区将瓶子温度冷却到20-35℃，接着出瓶到下粉装工序。吸蒸汽风机负责加热区蒸汽吸除，另两台风机负责冷却区排风。各区风流速和温度由程序控制。 5风险分析 目的：评估该设备应该确认的范围与程度 方法： 评估和检查各个系统及其运行功能，操作的关键区域需要标识并评估什么会错，各种风险可能造成原因以及根据这些原因应该采取什么措施以避免风险。每个系统运行都按照具体因素对产品质量和安全性能的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。 风险分析结果： 项目 需要确认吗？ 原因 / 风险 备注 Yes No 急停按钮 √ 与安全有关 在IQ和OQ 确认 电源供应 √ 与安全和操作性能有关 在IQ 中确认 压缩空气供给 √ 与操作性能有关 在IQ 中确认 驱动装置 √ 与产品质量有关 在IQ 中确认 安全装置 √ 与安全有关 在IQ 中确认 管道的连接 √ 与产品质量有关 在IQ 中确认 关键部件 √ 与产品质量有关 在IQ 中确认 润滑剂 √ 与操作性能有关 在IQ 中确认 校正要求 √ 和产品质量有关 在IQ 中确认 备件 √ 与操作性能有关 在IQ 中确认 文件 √ 与操作性能有关 在IQ 中确认 6安装确认 6.1 技术文件 目的：确认该设备具有制造商提供的操作和维护手册、图纸、标准操作程序和其他相关文件。 方法 检查各种技术文件的可获得性，并记录在表中。 接受标准每种文件均清晰、完整并安全归档。 资料容易获得（是/否）（是/否） 保存处 可接受 （是/否） 操作维护手册 供应商提供的技术说明书 备品备件 安装图纸 电路图 气路图 控制系统图 执行者：_______________ 日期：________________ 复核者：________________ 日期：________________ 6.2设备识别 目的：确认设备铭牌和设备安装和操作手册上的信息符合用户要求。 方法：将设备铭牌和设备安装和操作手册上的信息记录在表中，应包括：设备识别名称、制造商、型号、序列号、海正编号、安装地点、维修商地址/电话。 仪表与辅助装置：N/A 测试结果 项目 规格 设备名称 隧道烘箱 供应商及地址 罗伯特博世(德国)股份有限公司Geschaftsbereich Verpackungstechnik Blaufelder