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温湿度监测系统验证方案 起草人（签字）: 单位 职务：技术指导员 起草日期: 审核人（签字）: 单位： 职务：质量经理 审核日期: 批准人（签字）: 单位： 职务：质量负责人 批准日期: 系统概述 系统组成及功能： 安装在常温库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责对常温库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警； 安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行 安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。 该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息 一、确认目的 检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。特制定本验证方案，并进行验证。 二、验证小组成员与职责 验证小组组长： 质量经理，负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证方案与报告的审批。 副组长： 验证实施现场指挥和技术指导。 验证小组成员列表： 姓 名 所在部门 职务 职 责 验证部 验证员 参与起草负责具体实施验证操作和记录 仓储部 经理 负责参与起草验证方案和计量校验确认，验证现场实施监督 仓储部 养护员 配合验证现场区域准备工作 质量管理部 质管员 负责软件信息方面协调支持，及软件部分验证确认 三、依据及采用文件 ⒈验证依据： ⑴《药品经营质量管理规范》 ⑵《药品经营质量管理规范》 附录3温湿度自动监测和附录5 验证管理 ⒉检查所需的各类文件 文件名称 存放地点 一体及分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）说明书 质量管理部 库房温湿度管理主机(LBGZ-02)说明书 质量管理部 温湿度监测软件(LBR2010-FDA)说明书 质量管理部 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 四、验证范围： 储存药品的仓库中配备的温湿度监测系统。 五、验证实施时间安排： 2015年 3 月 25 日 六、确认内容 ㈠安装确认 ⒈开箱检查确认 检 查 项 目 要 求 测点终端合格证 有，与设备相符 管理主机合格证 有，与设备相符 ⒉监测设备的测量范围和准确度确认 检 查 项 目 要 求 监测设备测量范围 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 相对湿度的最大允许误差为±5％RH (温湿度测点终端校准证书见附件1) ⒊测点终端安装数量及位置确认 检 查 项 目 要 求 温湿度记录仪 数量正确，安装正确 管理主机 数量正确，安装正确 不间断电源 数量正确，安装正确 施工布线 整齐美观 （附件2各库区测点终端安装布点图、附件3 测点终端布点清单，以及安装布点文字说明） ㈡运行确认 温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行情况。 检 查 项 目 要 求 测点终端 运行正常，显示正常 管理主机 运行正常，显示正常 温湿度监测管理软件 运行正常，显示正常 ㈢性能确认 温湿度监测系统正常运行后，按照《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认： ⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认 性能确认项 目 性能描述 测试方法 数据采集 测点终端、管理主机及客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表 现场观察 数据传输 温湿度数据由测点终端上传到管理主机并通过管理传送到客户电脑终端 数据在测点终端，管理主机和客户端电脑监测软件进行显示 测点终端报警值参数通过客户端电脑传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端，短信报警参数通过客户端电脑传输到管理主机 在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值，在现场监测报警 数据存贮 管理主机数据存储 关闭客户电脑监测软件2个小时，重新运行软件后温湿度数据连续 客户端电脑数据存储并进行每天自动备份数据 在监测软件中设置每天自动数据备份，2