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医院迎接药物临床试验机构资格认定现场检查医院迎接药物临床试验机构资格认定现场检查 受国家食 品药品监督管理总 肿瘤、医学影像（放射诊断学、 14个申请认定的专业基本符合国 局食品药品审核查验 中心委派， 介入放射学、核医学） 、中西医 家GCP要求，通过资格认定。同时 3月7日至9日，辽宁省药械审评与 结合等 14个申请认定专业的专业 检查组也提 出鉴于我院新增专业 监测 中心药品化妆品注册部部长 负责人汇报了各专业情况。 多，可能存在管理方面的问题， 张珂 良带领专家组一行6人，对医 专家组还对 14个申请认定的 希望医院加强机构人员建设，并 院提交的 《药物临床试验机构资 专业全部进行 了现场检查，重点 做 好对 新 专 业 的培 训， 完 善机 格认定 申请 》及其 申报资料进行 对各专业的硬件设施、人员组织 构、各专业、药局之间的衔接。 了资格认定现场检查，副院长刘 架构、管理制度和标准操作规程 刘云会代表医院感谢专家组对各 云会接待 了专家组一行，并代表 及项 目组成员对GCP知识掌握程度 专业细致的检查， 以及提 出的宝 医院药物临床试验机构作 了医院 等进行 了考核和检查，认为医院 贵意见，表示此次检查对医院今 自资格认定以来的工作汇报。 14个申请认定的专业均基本符合 后工作 的开展具有重要意义， 医 启动会上，专家组通报 了国 国家GCP要求，但也存在如项 目组 院将修正不足，认真整改，逐步 家的相关法规 、政策及现场检查 成员对GCP知识掌握不熟练，标准 完善医院临床试验工作。 纪律，要求医院及各专业严格遵 操作规程规定不细致、可操作性 医院相关职能科室负责人陪 守。党委办公室副主任林巍代表 不强，GCP培训记录不全、机构对 同迎检。 医院医学伦理委员会作 了相关工 专业培训不足等问题。 药学部 / 肇丽梅 作汇报；血液内科、免疫学、小 在 资格 认 定 现 场 检 查 结 束 科研与学科建设部 / 李慧 儿神 经病 、急 诊 医学 、重症 医 后，张珂 良宣读 了检查中发现的 药物临床试验中心 / 邱枫 学、普通外科、神经外科、神经 问题及检查结果，虽然检查中发 内科、泌尿外科、眼科、口腔 、 现 了一 些 问题， 但 专 家组认 为 09