ZS.350型振荡筛验证报告.docVIP

再验证目的 通过对粉散预混剂车间ZS-350型振荡筛进行运行确认和性能确认，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品的质量。 验证职责 工程设备部负责验证方案的起草，并负责运行确认的组织实施。 生产技术部负责性能确认组织实施。 质量部QC负责计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 质量部QA负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部负责验证方案及报告的审核。 验证领导小组组长负责验证方案和报告的批准。 设备资料 ZS-350型振荡筛广泛用于医药、食品、化工等行业的粉状等物料过筛检查的理想设备。本机在造型上使用了橡胶避振器组件，取代了使用的金属弹簧、外表和内部接触原料部分用不锈钢板制成。该机同其它筛粉机比较有许多独优之处，运行时下部机体无震动、噪音小、电耗低、无粉尘、效率高、清洗维护保养极为方便。 再验证方法与步骤 4.1 运行确认（OQ） 4.1.1 按照ZS-350型振荡筛使用、维护保养操作规程，开启设备，进行运行测试。 4.1.2 设备检查 调试前检查设备无任何阻卡现象后，启动漩振筛，在额定转速下空车连续运行1小时，逐个检查设备各部位运转情况，观察其运转有无异常情况。 4.1.3检查结果记录于下表中。 检查项目 合格标准 检查结果 电源系统 工作正常，完好 设备运行 机器运行平稳，无异常噪声、撞击声。 开关等安全装置 工作可靠 结论： 检查人： 时间： 4.2性能确认（PQ） 4.2.1生产能力和筛粉后物料粒度测试 4.2.1.1 操作方法 安装好80目筛网，称取经过100目筛网粉碎的50kg蔗糖粉，开始筛粉操作，从出料口每隔5分钟取样300g,检查细度。 连续测试三次。 4.2.1.2 合格标准： 生产能力：大于100kg/h 筛粉后药粉应能全部通过80目筛，能通过100目筛的药粉≥99% 振荡筛性能测试记录： 验证次数；第 次 筛粉开始时间 筛粉结束时间 筛粉时间 t= 分钟 振筛筛网目数 筛粉前蔗糖粉重量（kg） 生产能力 kg/小时A/t×60 每隔5分钟取样300g，测试粒度 过80目标准筛蔗糖粉重量 （g）D= 过100目标准筛蔗糖粉重量 （g）D= 80目 A=50 过80目标准筛比例% （D/300×100%） 过100目标准筛比例% （D/300×100%） 样1 样2 样3 样4 样5 样1 样2 样3 样4 样5 操作人 检查人： 时间： 验证次数；第 次 筛粉开始时间 筛粉结束时间 筛粉时间 t= 分钟 振筛筛网目数 筛粉前蔗糖粉重量（kg） 生产能力 kg/小时A/t×60 每隔5分钟取样300g，测试粒度 过80目标准筛蔗糖粉重量 （g）D= 过100目标准筛蔗糖粉重量 （g）D= 80目 A=50 过80目标准筛比例% （D/300×100%） 过100目标准筛比例% （D/300×100%） 样1 样2 样3 样4 样5 样1 样2 样3 样4 样5 操作人 检查人： 时间： 验证次数；第 次 筛粉开始时间 筛粉结束时间 筛粉时间 t= 分钟 振筛筛网目数 筛粉前蔗糖粉重量（kg） 生产能力 kg/小时A/t×60 每隔5分钟取样300g，测试粒度 过80目标准筛蔗糖粉重量 （g）D= 过100目标准筛蔗糖粉重量 （g）D= 80目 A=50 过80目标准筛比例% （D/300×100%） 过100目标准筛比例% （D/300×100%） 样1 样2 样3 样4 样5 样1 样2 样3 样4 样5 操作人 检查人： 时间： 结论：