压缩空气系统设计方案.docVIP

压缩空气系统设计方案 1 概述 1.1 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机电动机压力开关单向阀储气罐压力表自动排水器安全阀主管道过滤器 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 1 排气量（m3/min） 1.6 3.3 2 排气压力（MPa） 0.85 0.85 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 8 气量调节方式 ON/OFF调节 9 润滑水量（L） 30 10 安全阀设定压力（MPa） 0.93 11 噪声dB（A） 75 3 12 电动机 功率 11 22 转速 1460 2950 起动方式 Y-降压起动 电压（V） 380 频率 50 防护等级 IP54 绝缘等级 F级 13 电动机 功率（KW） 0.8 转速（rpm） 1420 风量(m3/min) 100 14 净重 600 15 外形尺寸（长*宽*高）（mm） 1400*865*1150 2 目的 2.1 确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。 2.2 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。 2.3 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。 3 范围 适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料； 4.4 《药品生产确认指南》（2003）； 4.5 《新版GMP实施指南》； 4.6 《确认管理规程》； 4.7 《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。 设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 7 培训 确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。 Pa范围内能正常生产。 B：最小工作压力0.5MPa，最大工作压力0.8MPa。 C：有除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合GMP对压缩空气的要求。 D：有压力安全装置。 9.1.2.1.3 厂房设施及公用系统要求 A：设备电源： 380V，三项四线交流电，频率： 9.2 安装确认（IQ） 9.2.1 安装确认目的 检查并确认安装条件、备品备件、仪器仪表校验及安装过程符合设计要求、GMP规范及供应商提议的要求。 9.2.2 安装依据 压缩空气系统工艺流程图及系统安装程序设备说明书。 9.2.3 安装地点 空压室。 9.2.4 安装位置 见压缩空气系统设备平面布置图。 9.2.5 确认项目及方法 9.2.5.1 开箱验收确认 9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等与合同要求相符合。 9.2.5.1.2 检查压缩空气系统各设备外观是否完好，有无损伤等。 9.2.5.1.3 检查压缩空气系统所需配备的各设备的技术参数是否满足设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 9.2.5.1.5 检查设备所需仪器仪表是否齐全，有无破损，是否有校验证书等。 9.2.5.1.6 确认设备所提供的技术资料是否完整，