药品不良反应报告和监测管理办法[修订草案].docVIP

附件： 药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案） （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，有效和及时控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告和监测相关工作适用本办法。药品生产企业、药品经营企业、医疗、预防、保健机构应按规定发现应详细记录、调查、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，向所在地药品不良反应监测中心报告，其中新的严重的药品不良应于发现之日起5日内报告，死亡病例报告　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 第十条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向地药品不良反应监测 第二十五条 医疗、预防、保健机构在发现群体药品不良事件后应积极救治患者，同时迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用等相关控制措施，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 第三节 定期安全性更新报告 第二十六条 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析，汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测机构制定。 第二十七条 定期安全性更新报告的报告时间是规定年度的2月份。 新药监测期内的药品，新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年，以后每隔5年报告一次首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年，以后每隔5年报告一次其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年为起点，每隔5年报告一次国产药品的定期报告省级药品不良反应监测。进口药品的定期报告药品良反应监测。省级药品不良反应监测应定期报告进行分析汇总评价后，将收集的定期报告国家药品不良反应监测国家药品不良反应监测应指导进口药品定期定期报告进行分析汇总评价。境外发生严重不良反应文献报道于之日起药品不良反应监测国家药品不良反应监测认为应当补充原始报表及相关信息的，应在5日内提交。 国家药品不良反应监测应药品境外发生的不良进行分析评价，每半年向可能安全隐患应及时报告。 第十条根据分析评价结果，国家药品监督管理可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。暂停生产、销售和使用；药品不良反应监测应对或个人反馈相关信息。 第四十六条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的患者和报告者信息、商业秘密及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。 第五十六条 医院制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省自行制定。 第五十七条 本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门进行解释。 第五十八条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局和国务院卫生行政部门于2004年3月4日联合签署的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止。 附表：1．药品不良反应/事件报告表 2．药品不良反应/事件调查表 3. 药品群体不良事件基本信息表 4．境外发生的药品不良反应/事件报告表 1