厂房验证方案剖析.docVIP

厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司  确认方案的起草与审批 方案 起 草 人 职 务 日 期 方案审核 职 务 日 期 方案 批 准 人 日 期 目 录 确认目的 检查并确认库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认的符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认能达到设计标准。 范围 本次主要库房以及质量部进行。 职责 验证委员会 负责。 负责对系统的风险评估进行审核和批准。负责对中出现的和结果进行分析讨论，并作出评价，决定周期。 提出全厂的年度及长期工作计划，包括的项目，周期及时间安排等。 组织协调活动提供所需资源，确保进度。 审批报告 确认小组 负责方案。 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项、试验记录归入文件中。 准备和报告。 设备部 负责的预防性维修。负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、工作提供技术指导。 负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成过程中的试验记录。负责对的结果进行审核批准车间 负责厂房的清洁、消毒管理规程。 协助质量管理部、设备部完成。指导文件 下列文件是的基础文件 ： 内部文件 文件名称 文件编号 确认 SMP－YZ-001-02(0) 确认验证管理规程 SMP－YZ-00-02(0) 变更控制管理规程 偏差处理管理规程 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版术语缩写 缩写 描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量。 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 人员确认 小组成员 部门 人员 职 责 负责承担具体项目的实施工作。 生产部 配合项目的实施。 QC 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA 负责项目实施的现场监督。 部门 职责 确认小组成员和所有参与测试的人员均经过方案的培训， 记录在附表1：中。风险评估 风险因素 风险 影响 现有控制措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 建议采取措施 防虫防鼠污染生产环境以及物料。 3 2 18 中 厂房布局 可能产生 生产中物料污染或生产环节交叉。 厂房改建时图纸经过专业咨询公司和协会进行审核后施工。 1 4 3 12 低 在改建时经过风险评估和图纸审核避免布局不合理问题出现。 地漏和水池 影响生产环境 在改建时对车间所有地漏进行更换不锈钢材质新型地漏并疏通所有下水管路，更换不绣钢焊接水池，并对边角进行密封。 2 3 2 12 低 定期检查地漏是否畅通，检查水池是否密封严实。 饮用水 水质不符合标准及生产要求 间接影响清洁质量。 按照饮用水标准，委托怀柔疾控中心每年对饮用水定期检测。 3 2 2 12 低 按要求定期对水质检测，维修管路时对管件进行清洗后安装。 窗户和缝隙 窗户密封不严，洁净板材连接处密封不严。 外界空气进入车间造成环境污染。 密封窗户缝隙及板材连接处缝隙。 3 3 1 9 低 确认窗户及板材等缝隙密封严实。 地面 地面裂缝或起皮粗糙 裂缝或粗糙处可能存在击沉或滋生微生物。 车间所有地面做环氧树脂地坪漆。 3 3 1 9 低 车间内物料传输应用橡胶轮小车，避免拖拉地面， 照明 对生产操作产生影响， 按要求合理安装洁净灯具，确保有足够的照度。 1 2 3 6 低 定期清洗灯罩维护确保灯具无故障。 电气线路 电压不稳定或电线发热。 电压不稳定直接影响设备正常运行，间接药品质量。 定期对电气线路检修检测电压电流。 2 3 2 12 低 电气线路应有专业电工负责维护，不超负荷运行。 消防 火灾 厂房一旦着火对生产设备等损失严重。 车间配备消防报警控制系统及灭火器。 2 3 3 18 中 加强值班及防火检查和防火教育。 安全 盗窃破坏 有可能发生无关人员进入生产区盗窃或破坏投毒等因素 各通往车间的门在原有锁的基础上增加明锁双锁控制，在出入口重要位置安装视频监控系统。 3 2 3 18 中 车间主任负责下班清场后锁门，定期确认监控设施