溶出度试验仪-广东省质量技术监督局.doc

广东省地方计量检定规程 JJG（粤）××—×××× 溶出度试验仪 Dissolution Tester （征求意见稿） ××××-××-××发布 ××××-××-×× 实施 广 东 省 质 量 技 术 监 督 局 发 布 溶出度试验仪检定规程 Verification Regulation of Dissolution Tester 归 口 单 位：广东省质量技术监督局 主要起草单位：广东省计量科学研究院东莞计量院 参与起草单位：广东省中山市质量计量监督检测所 本规程由主要起草单位负责解释 本规程主要起草人： 温晓东(广东省计量科学研究院东莞计量院) 胡启亮(广东省计量科学研究院东莞计量院) 李德林(广东省计量科学研究院东莞计量院) 参加起草人： 李 钢(广东省中山市质量计量监督检测所) 樊庆华(广东省中山市质量计量监督检测所) 黎建余(广东省计量科学研究院东莞计量院) 高方（天津市天大天发科技有限公司） 边连进（天津市天大天发科技有限公司） 　 目 录 引 言 II 1 范围 1 2 引用文献 1 3 术语 1 4 概述 1 5 计量性能： 2 5.1 偏心度 2 5.2 同轴度 2 5.3 转速偏差 2 5.4 温度偏差 2 5.5 计时偏差 2 5.6 绝缘电阻 2 6 通用技术要求 2 7 计量器具控制 2 7.1 检定条件 3 7.2 检定项目 3 7.3 检定方法 3 8 检定结果的处理 5 9 检定周期 5 附录A 6 附录B 8 附录C 9 引 言 本规程依据国家计量技术规范参照JJF 1002-2012《国家计量检定规程编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，并参照《中华人民共和国药典》（2015年版，四部 0931 溶出度与释放度测定法 ）的规定而制定的。 本规程为首次制定。 溶出度试验仪检定规程 1 范围本规适本2 引用文献被测轴线与基准轴线（或公共基准轴线）相重合的。概述溶出度系指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出度仪是测量药品溶解程度的仪器溶出度测试仪由箱体、控制系统、电气系统、水浴系统、传动系统、传感器、桨杆部件、转篮部件等部件组成计量性能： 5.1 转篮旋转时偏心度≤1.0mm，浆板旋转时偏心度≤0.5mm； 5.2 转轴与溶出度杯的同轴度≤2mm； 5.3 转速偏差：不超过±4%； 5.4 温度偏差：不超过±0.5℃； 5.5 计时偏差：不超过±0.3min； 5.6 绝缘电阻通用技术要求 6.1 外观检查 应标有下列标志：名称、型号、制造厂名（或商标）、出厂编号、出厂日期和电源电压、制造计量器具许可证。后续检定或使用中检验的不得有影响正常工作的机械损伤。6.2 绝缘电阻绝缘电阻 计量器具控制 计量器具控制包括首次检定、后续检定及使用中的检验。.1 检定条件 .1.1 环境条件；环境温度：（2±10）℃ ； 相对湿度：≤80%； 供电电源：220V±22V；50 Hz±1Hz。 检定设备±0.1℃； 2 数字式转速表 测量范围：不小于（0～300）r/min， 0.1级； 3 游标卡尺 测量范围：不小于（0～150）mm，分度值为0.02mm； 最大允许误差：不超过±0.1mm； 4 角度尺 测量范围：不小于（0～180）°； 最大允许误差：不超过±0.1°； 5 杠杆数显百分表 测量范围：不小于（0～30）mm， 大允许误差：不超过±0.1mm； 6 秒表 最小分度值不大于0.1s，日差不大于0.5s/d 7 绝缘电阻7.2 检定项目 检定项目见表表4 检定项目一览表 检定项目 首次检定 后续检定 使用中检 外观检查 + + 转动轴的偏心度 + - - 转轴与溶出杯的同轴度 + + + + 温度偏差 + + + 计时偏差 + + + 绝缘电阻 + -