灭菌柜计算机验证试题.pptxVIP

计算机系统验证---脉动真空灭菌器 压力蒸汽灭菌器的一种，利用高温高压的饱和蒸汽对微生物进行灭活，是湿热灭菌方法，是应用最早、最环保、效果最可靠的灭菌方法。适用于耐高温、耐湿的器材和物品的灭菌。如培养基、金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶及一些药物的灭菌，禁用于不允许湿热气体穿透的油脂（如油性软膏机制、注射用油等）\干粉类化学药品和密闭容器的灭菌。 系统是影响产品质量的控制系统 系统大量采用计算机化技术 系统以电子数据为依据产生的纸质数据文件作为批次报表的附录 GMP相关系统 计算机化系统 重点关注数据有效性，准确性，完整性 工作原理 利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压, 抽出冷空气, 使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌灭菌。灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或过热水等灭菌介质所含的热量与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化，这样就加热了灭菌器和灭菌物品。 选择一种适合的蒸汽灭菌方式，能在满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果，但是任何一种灭菌方法，都必须在实际应用前予以验证。 系统结构 控制执行器(阀,电机) 传感器(温度,压力) 控制器(PLC) 人机接口(HMI,声光报警) 记录仪 数据输出(打印机) 操作单元是设备中最基本控制设备,负责单元执行动作，如（阀，泵，电机，光电传感器，PT100，压力传感器。。。。） Controller 是设备控制逻辑执行器，负责对操作单元的控制，调度控制任务等，如（PLC,MCU） 人机界面是操作员与控制器的操作媒介，操作员通过在人机界面中的画面进行监控，并调阅档案，如（HMI,PC） Printer打印设备运行时的数据，并以附录形式提交到批次报表中，是灭菌过程的历史记录硬拷贝 Recorder数据记录仪，独立于控制器，并行 记录灭菌过程数据，同样以硬拷贝方式提交，附在批次记录中 PLC、HMI、数据记录仪， 都是基于计算机技术的设备 硬件 操作单元，PLC，HMI，打印机，记录仪基本都是标准硬件（1类） 控制系统内的单元器件某些或采用2类硬件：打印机控制板，电机软启动器 软件 控制器 采用PLC: 关注点 编程平台（版本），控制程序（标准产品，3类，非标，5类） 人机界面 采用Panel或SCADA，编程平台（记录版本），配置程序（4类） V模型中的关注点 明确过程数据的准确性，精确性 明确系统内可变更参数的定义，访问的权限，关键数据需复核的范围 明确的报警信息及处理 明确的功能权限分配 配置参数管理及恢复策略 过程数据的准确性，精确性 QA对温度探头执行数据验证的记录 偏差值设定的依据（探头线性度，线性区域。。） 传感器精度（温度1位小数，压力1位小数，时间精确到秒） 程序控制流程图 计算机系统相关风险评估 风险项 影响 概率 可检测 措施 内室长时间未达到灭菌设定温度 内室物品无法有效灭菌 低 高 检查蒸汽源压力是否合格及进蒸汽阀门是否开启 灭菌温度稳定，灭菌时间过长 设备控制异常，隐含其他功能编制缺陷；可能会改变物品性状 低 高 灭菌结束时，是否进入下一阶段，若无，则控制程序异常；若有，则检查电气管路及执行机构（阀门，真空泵）完整性。设置灭菌时间监视报警功能 在灭菌过程中，内室温度低于灭菌设定温度，造成灭菌总时间延长 可能物品无法有效灭菌，或者破坏物品性状 中 高 1.提供稳定的蒸汽源 2.检查设备气密性（运行保压测试） 3.更改控制程序，现象发生后停机报警 计算机系统相关风险评估 风险项 影响 概率 可检测 措施 历史记录文件被破坏 生产数据相关的文件依据完全缺失，造成产品无法放行 低 高 定期备份 每次生产完成之后立刻打印纸质报表 配备实时打印系统 运行过程中温度，压力探头故障 控制程序失去控制依据 低 高 设定探头数值监测保护，发生故障，停机报警 工艺设定参数 序号 参数描述 单位 精度 范围 修改权限 1 内室灭菌压力偏差设置 Kpa 0.1 -100--100 工艺员 2 内室灭菌温度偏差设置 ℃ 0.1 0-150 工艺员 3 夹层压力偏差设置 Kpa 0.1 -100--100 工艺员 4 夹层温度偏差设置 ℃ 0.1 0-150 工艺员 5 前门进气阀充气时间设置 S 1 0-99 工艺员 6 前门出气阀抽气时间设置 S 1 0-99 工艺员 7 后门进气阀充气时间设置 S 1 0-99 工艺员 8 后门出气阀抽气时间设置 S 1 0-99 工艺员 9 内室疏水温度设置 ℃ 0.1 0-150 工艺员 10 干燥脉动次数设置 次 1 0-9 工艺员 11 器械干燥脉动次数设置 次 1 0-9 工艺员 12 内室上段温度偏差设置 ℃ 0.1 0-150 工艺员 13