信息化搭建解读.pptxVIP

制药行业车间信息化套件 张可 Rockwell 制药行业技术顾问 Source: Top 50 pharmaceutical companies, MedAdNews, September 2007 Rank Company Solution Location 1 Johnson Johnson MES, Automation USA 2 Pfizer MES, Automation Global 3 GlaxoSmithKline MES, Automation Global 4 Novartis MES, Automation Global 5 Sanofi-Aventis MES, Clinical Supply, Automation Global 6 Hoffmann-La Roche MES, Clinical Supply, RD, Automation Global 7 AstraZeneca MES, Clinical Supply Global 8 Merck Co. MES, Automation Global 9 Abbott Laboratories MES, Automation USA 10 Wyeth MES, RD, Automation Global 11 Bayer MES, Clinical Supply, RD Global 12 Bristol-Myers Squibb Automation USA 13 Eli Lilly and Co. MES, Clinical Supply, Automation Global 14 Amgen Automation USA 15 Boehringer Ingelheim MES, Clinical Supply, Automation Global 16 Schering-Plough Automation USA 17 Baxter International MES, Automation Global 18 Takeda -- -- 19 Genentech Automation USA 20 Procter Gamble -- -- 成熟的制药行业车间信息化套件 Top 10 ? 100 % Top 20 ? 90 % 工厂管理系统的发展趋势 建立生产信息化管理平台，涉及生产设备、物料、人员、配方、计划，将药品生产各环节的质量关键点联系控制起来 有效利用条码标签或RFID实现过程跟踪 生产车间的在线实时计算机数据采集 EBR电子批记录 符合欧美GAMP和计算机系统验证的要求 国外趋势： GAMP5 V Model 国内制剂工厂现状与体会 国内外先进的自动化设备 制粒机、包装机 自动配料系统 HVAC系统 公用系统 CIP/SIP系统 IBC清洗站 数据“孤岛”和“断层”现象严重 生产过程是断离的；物料的转运和存放，质量监控模式人工为主 工艺参数、环境参数手工记录 大量的表格要填写，可能出现在不同的表格上多次填写相同的内容，一旦出错难辩真伪 一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，容易丢失 已填写的表格数量多，管理难度大，查找困难，历史资料不能充分运用 现代化制剂工厂车间信息化实施目标 物料 物料有效性(状态，有效期) 配方管理 称重和配发 物料跟踪 物料消耗 生产过程 设备有效性(房间，设备，器具) 工艺一致性 避免人为因素造成的错误操作 环境因素 偏差控制 法规 数据真实性 生产批记录 过程追溯 计算机系统验证 HVAC 净化水 蒸汽 净化空气 压缩空气 … 称量 配液 灌装 灯检 包装 称具 PLC OEM设备 OEM设备 OEM设备 SCADA数采集层 车间信息化 MES (工单、称重，EBR，跟踪 …) HMI HMI 能源 ERP 报表，考核，成本… WMS 监管码 LIMS 物料防错 自动读取称重设备数据 效价计算 打印条码 自动化产线的统一综合监控 工单进度的实时跟踪查询 融合新版GMP对环境控制的要求 SOP的电子化管控 投料的复核 产品谱系 温度的控制和检测 严格控制灭菌时间 对参数放行的支撑 无菌制剂管控要点 罗克韦尔软件家族的一员 Enterprise Business Systems SCM | ERP | CRM | PLM ... FactoryTalk? Integrated Production Performance Suite Logix Control Platform Integrated Architecture System Interoperability Critical Plant Assets TM 10 Process Design Recipe Desi