生物标称与质量标称课件.pptVIP

xx/xx/xxxx Editor: Presentation name here * xx/xx/xxxx Editor: Presentation name here * 插入药盒图 xx/xx/xxxx Editor: Presentation name here * 然而有趣的是， 该研究发现，在给药第2天对FSH(FbM)治疗的 患者进行评估时的胚胎质量较高。尽管这些结 果令人鼓舞，但是必须承认胚胎质量提高的最 终证据是更高的移植率和妊娠率，而对这些参 数的变化均未报道。 生物标称与质量标称 目 录 重组FSH的发展史 关于rFSH 两种不同的方法 生物标称与质量标称 讨论要点与总结 重组FSH的发展史 HMG(FSH+LH) 1960年代 u-FSH 1980年代 高纯化FSH 1990年代 重组FSH 进入21世纪 80年代以前，HMG和HCG诱导多卵泡发育和排卵 （IVF的出现极大提高了不孕女性的治疗率) 80年代中期， 出现了纯化的尿促性激素制品 20世纪末到21世纪初，出现了高纯、高活性和高专 一性的重组制品，这其中包括rFSH、rLH、rHCG 促性腺激素的发展史 1. Bruno Lunenfeld Reproductive BioMedicine Online 2002 Vol.4 Suppl. 1: 11-17 促性腺激素的发展史 局部反应和 潜在副作用 局部反应和全身反应 安全性 有效性 稳定性 抗体 时间 纯度 1930s 1950 1980 1995 1999 Horse PMSG Pig FSH Pit FSH uhMG uFSH uFSH hp r-hFSH 粉针剂 r-hFSH 水针剂 1. Bruno Lunenfeld Reproductive BioMedicine Online 2002 Vol.4 Suppl. 1: 11-17 关于rFSH rFSH由两个非共价键连接的蛋白成分不同的α亚单位和β亚单位构成 α亚单位含92个氨基酸，含两个碳水化合物基团，分别连接在52和78位精氨酸残基上 β亚单位由111个氨基酸构成，两个碳水化合物集团分别连接在Asn-7和Asn-24位氨基酸上 rFSH的α亚单位和β亚单位的氨基酸序列与天然(尿或垂体)FSH的氨基酸序列相同 rFSH是真正的人源性分子 关于rFSH 2. Genazzani,AR.Humans in Gynecological Endocrinology.Parthenon Press,Carnforth,UK,179-184. hFSH在CHO细胞的表达 关于rFSH 2. Genazzani,AR.Humans in Gynecological Endocrinology.Parthenon Press,Carnforth,UK,179-184. rFSH无生物污染与内源性 FSH等价 rFSH与尿源性FSH比较时， rFSH具有高纯度(99.9%)和 高FSH专一生物活性 (10,000IU/mg蛋白) ，无内 源性LH活性。 rFSH的特点3 关于rFSH 重组β促卵泡素(rFSH)化学结构 3. Sunny H Jun, MD, Ruth B Lathi, MD, and Lynn Marie Westphal, MD；2007;39-42 作用机制比较4 hMG可提供等量的FSH和LH rFSH只提供FSH不含LH 关于rFSH 4. Reproductive BioMedicine Online 2003 Vol. 6, No. 3, 296–301 两种商用的rFSH： 卵泡刺激素β(Puregon?) 卵泡刺激素α(Gonal-F?) 关于rFSH 3. Sunny H Jun, MD, Ruth B Lathi, MD, and Lynn Marie Westphal, MD；2007;39-42 rFSH适应症5 无排卵性不孕症(包括多囊卵巢综合征，PCOS)及使用克罗米芬治疗无效的女性诱导排卵 辅助生殖技术(ART)如体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、配子输卵管内移植(GIFT)及卵胞浆内精子注射(ICSI)，用于控制性超促排卵。 关于rFSH 5. 普丽康处方资料 PCOS患者的最佳选择 对于PCOS患者来说，LH更易升高，所以使用不含LH的rFSH，有利于卵泡发育。 PCOS不孕治疗的一线用药 关于rFSH 3. Sunny H Jun, MD, Ruth B Lathi, MD, and Lyn