2014年消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品重点-国家卫生计生委.doc

附件3 2014年消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品重点监督检查计划 一、监督检查内容 （一）监督检查用于医疗机构的灭菌剂、灭菌器械、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂等消毒产品，抽检消毒产品卫生质量。 （二）监督检查输配水管材、饮水机、活性炭和超滤膜滤芯、化学处理剂、水质处理器的生产经营单位和现制现售饮用水自动售水机，抽检产品卫生质量。 二、工作要求 （一）根据2014年消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品重点监督检查工作计划表(见附表1和附表3)的要求，制订具体实施方案，任务量可适当增加。请于4月15日前将省级相关工作联系人员名单（见附表5）报我委综合监督局。 （二）严格按照法律法规、标准和规范的要求，加大监督执法力度，建立省际间协查机制，及时通报不合格产品抽检信息或发出协查通知，接到信息通报或协查通知的省份应当依法采取措施，查处违法行为，并在3个月内反馈信息，降低或消除不合格产品和违法行为的危害。重大案件及时向我委综合监督局报告。 （三）登录卫生监督中心网站（） 国家卫生计生委综合监督局传染病防治监督处： 李 晋 电话：010真：010电子邮箱：crbjdc＠126.com 国家卫生计生委综合监督局公共卫生监督处： 关姗姗 电话：010传真：010 电子邮箱：ggwsjdc@126.com 附件：1.2014年消毒产品重点监督检查工作计划表 2.2014年消毒产品重点监督检查情况汇总表 3.2014年涉及饮用水卫生安全产品重点监督检查工作计划表 4.2014年涉及饮用水卫生安全产品重点监督检查工作信息汇总表 5.2014年消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品重点监督检查工作省级单位联系人员名单 附表1 2014年消毒产品重点监督检查工作计划表 品种 数量 检查/检验项目 检验/判定依据 执行省份 灭菌剂 2个生产企业不少于2个产品，3个医疗机构不少于3个产品 1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品生产配方是否与卫生许可批件或卫生安全评价报告一致；产品标签、说明书是否符合要求；是否有产品出厂检验记录 2.医疗机构重点检查是否索取企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品标签、说明书等是否与消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告一致 3.检测有效成分含量、pH值（限戊二醛类产品） 《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《戊二醛消毒剂卫生标准》（GB 26372-2010）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T 27949-2011）等国家标准 31个省、自治区、 直辖市 灭菌器械 4个生产企业不少于4个产品，6个医疗机构不少于6个产品 1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品铭牌、说明书是否符合要求；是否有产品出厂检验记录 2.医疗机构重点检查是否索取企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品铭牌、说明书等是否与卫生许可批件或卫生安全评价报告一致 3.4个生产企业产品检测灭菌效果 《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求卫生标准》（GB 27955-2011）、《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型（GB 8599-2008）》等相关标准 31个省、自治区、 直辖市 抗（抑）菌制剂 4个生产企业不少于4个产品，6个经营使用单位不少于6个产品（其中2个膏霜剂型产品）。 1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、卫生安全评价报告；产品生产配方、产品标签、说明书是否符合要求；是否有产品出厂检验记录 2.经营使用单位重点检查是否索取企业卫生许可证、卫生安全评价报告；产品标签、说明书等是否与卫生安全评价报告一致 3.膏霜剂型的产品检测抗生素、抗真菌药物 《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》、卫生部办公厅关于印发《消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定—液相色谱-串联质谱法》的通知（卫办监督发〔2010〕54号?） 31个省、自治区、 直辖市 皮肤粘膜消毒剂 2个生产企业不少于2个产品 3个医疗机构不少于3个产品 1.生产企业检查是否有企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告；产品生产配方是否与卫生许可评价或卫生安全评价报告一致；产品标签、说明书是否符合要求；是否有产品出厂检验记录 2.医疗机构重点检查是否索取企业卫生许可证、消毒产品卫生许可