取样车验证报告.docVIP

一、验证立项及批准 验证项目 本次验证是再次确认使用一定时期后的的各项性能是否符合规定，能否满足要求。 1.1 洁净取样车情况介绍 洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境，而且可以移动的取样室， 适用于药物制剂原辅料的取样。 1.2 洁净取样车的基本情况 设备状态能确保正常运行： 设备已清洁 使用设备执行标准操作规程： 2. 验证目的 为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的运行、性能等技术参数进行测试，验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。 3. 验证范围 D级洁净取样车： 规格型号：CZY-1 制造厂家：苏州市苏信净化设备厂 由验证小组提出验证计划，经验证小组组长审核，QA确认，经理批准后实施。 3.1 验证方法和要求 3.1.1 验证用仪器仪表 3.1.1.1浮游菌采样器 3.1.1.2尘埃粒子计数器 上述仪器仪表校验登记表 序号 名称 规格型号 校验日期 校验周期 校验结果 1 浮游细菌采样器 JCP-1 2 尘埃粒子计数器 LZJ-01D 4. 验证组织及职责 4.1验证组织 验证小组：组长： 组员： 4.2 验证小组职责 4.2.1 制定验证文件 4.2.1.1 审核和批准设计参数 4.2.1.2 组织协调验证活动，确保验证进度 4.2.1.3 审批验证报告 4.3验证小组成员分工 4.3.1 组长：领导验证活动，审批验证方案和验证报告。 4.3. 2 技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告。 4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员； 4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。 验证的操作及程序 6 取样车运行确认 6.1取样车运行确认，是在系统全部运行状态下进行，检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求。主要项目有： 1. 送风量（m3/h） 2. 风压（Pa 验证结论： 验证人员： 年 月 日 二、 验证小组审核意见： 验证项目负责人 年 月 日 三、再验证周期：一年 四、附件：， 附件1 ：洁净取样车监控标准 编 号 项目名称 项目要求 1 温湿度 温度 ℃ 18-26 湿度 % 45-65 2 风量与风速 风 量 设计值/实际值为 ±15% 风速 m/s 0.32 3 空气压力 pa ≥10 4 换气次数 次/h ≥15 5 尘埃粒子数 （个/m3） ≥5μm粒子数 ≤0 ≥0.5μm粒子数 ≤3500 6 沉降菌 （个/皿） ≤1 7 噪声 dB ≤65 8 照明/杀菌 W 30 9 净化工作区尺 mm 820*700*1300 10 高效过滤器 mm 820*600*50 附件2：运行确认 序号 确认内容 确认结论 1 检查电源是否正常 好□ 一般□ 差□ 2 检查取样车是否紧固完好 好□ 一般□ 差□ 3 开启风机系统 好□ 一般□ 差□ 4 好□ 一般□ 差□ 确 认 使用部门 年 月 日 工程部 年 月 日 技术质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 附件3：空气质量测试记录 监测人： 监测时间： 年 月 日 记录人： 记录时间： 年 月 日 复核人： 复核时间： 年 月 日 监测内容 编号 项目名称 设计指标 实测平均指标 1 温湿度 温度（℃） 20~24℃ 湿度（%） 45~60% 2 风速 (m/s) ≥0.32 3 空气压力 （Pa） ≥10 4 换气次数 （次/h） ≥25 5 尘埃粒子数 （个/m3） ≥5μm粒子数 ≤0 第一次 第二次 第三次 平均 ≥0.5μm粒子数 ≤3500 第一次 第二次 第三次 平均 6 沉降菌数 个/皿 ≤1 第一次 第二次 第三次 平均 使用部门 年 月 日 工程部