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注射用炎琥宁质量标准可行性探讨 　　摘 要：目的：探讨注射用炎琥宁质量标准的可行性。方法：选取13家厂家生产的注射用炎琥宁，采用高效液相色谱（HPLC）法和紫外分光光度法测定制剂中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯含量；采用HPLC和薄层色谱（TLC）法对 　　炎琥宁是穿心莲中的提取物，穿心莲是一种爵床科植物，是由穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐，精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐。炎琥宁注射剂这种药物在药物治疗中被经常应用，它的主要作用有清热解毒、抗炎消菌、对病毒性上呼吸道感染有很好的治疗效果，炎琥宁是中医中经常使用的一种药材。这种制剂在生产的过程中对质量标准是不同的，本文对这一问题进行研究，收集了某公司生产的3批药品与向市场上流通的其他药品进行对比，通过含量的测定和药物成分的对比进行可行性研究。 　　1 仪器与试药 　　HP-8453E型紫外分光光度（UV）计；IC-10AT型高效液相色谱（HPLC）仪。脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100305-200502）；注射用炎琥宁（规格均为80mg，某制药有限责任公司，批号07080102A公司，批号：070302；B公司，批号C公司，批号D公司，批号：070802243；E公司，批号：；F公司，批号：080117，甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 HPLC测定含量 　　2.1.1 色谱条件。色谱柱为岛津VP-ODSC18（150mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-0.05%磷酸二氢钾（以磷酸调pH（2.5±0.05））=70∶30，柱温为室温，检测波长为251nm。 　　2.1.2 对照品溶液的制备。对照品溶液的制备需要干燥剂，干燥剂是对照品溶液中不可缺少的一种物质，如果没有干燥剂对照品溶液是无法制备的，在本次HPLC含量测定中要使用的干燥剂为五氧化二磷，对温度有着严格的要求，干燥的温度要保持在60℃中，在这一温度下，进行干燥，还要减压至质量恒定的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品0.01036、0.01021g，要将完成的干燥剂放在5ml的量瓶中，在里面加入流动相稀释至刻度，要摇匀，精密量取5mL，置于25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀处理。 　　2.1.3 供试品溶液的制备。取装量差异项下的内容物适量（约相当于炎琥宁50mg），进行精密的称定，也是要放在25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置于25mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，就可以得到供试品溶液。 　　2.1.4 样品含量测定。样品含量的测定需要使用对照品溶液和供试品溶液，对照品溶液和供试品溶液各需要10μl，要将这些样品注入到色谱仪中，计算方式使用的是外标法，样品测定的含量可以通过计算得到相应的结果，如表1所示： 　　2.2 UV法测定含量 　　2.2.1 对照品溶液的制备。在进行对照品溶液的制备中，需要干燥剂，这种干燥剂使用的是五氧化二磷，在60℃减压干燥至质量恒定的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品0.01244、0.01216g，需要放在100ml的量瓶中，要在里面加入加稀乙醇适量使溶解，还要加入醋酸0.1mL，用稀乙醇稀释至刻度，要进行摇匀处理，就可以得到。 　　2.2.2 供试品溶液的制备。取装量差异项下的内容物适量，要进行精密的称定，与对照品溶液一样，要放在100ml的量瓶中，要加入适量的稀乙醇将其进行溶解。还要在里面加入适量的醋酸，醋酸需要0.1ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，要进行精密的量取，需要量取5ml，置于50mL量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 　　2.2.3 测定法。测定法进行测定的时候，需要使用对照品溶液和供试品溶液，要按照UV法来测定吸光度，吸光度要在251nm波长处进行处理，通过测定，样品含量的测定结果如表1所示。 　　2.3 HPLC法检查有关物质 　　2.3.1 供试品溶液和对照溶液的制备。要取适量的内容物，内容物是在装量差异项下的，在内容物中加入流动相溶液进行制备，在制备上也是有着要求的，每1ml中要有0.4mg的溶液，将这一含量的溶液作为供试品溶液，对供试品溶液进行精密量取，需要量取1ml，放在100m的量瓶中，要对供试品溶液进行稀释，稀释至刻度，进行摇匀处理，这样就将对照溶液制成了。 　　2.3.2 样品测定。要在液相色谱仪中注入对照溶液10μl，为了保证样品测定不会出现问题，要对检测仪器进行检测，如果发现一起的灵敏度没有达到正常的标准，就要对检测器进行检测，还要对主要成分的色谱峰的峰高进行观察，要注意峰高的程度，对主要成分的峰高是有着严格