民族药材质量标准及起草说明编写技术要求-贵州省食品药品监督管理局.doc

贵州省中药材、民族药材质量标准及起草说明编写技术要求 药材标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产，经营，使用，检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。它不仅要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，而且对指导生产，保证用药安全有效，促进对外贸易等方面均具有非常重要的意义。 质量标准研究的技术要求 中药材、民族药材质量标准研究的技术要求主要体现在药材质量标准正文及起草说明部分。由于药材质量常因各因素如品种、产地、采收季节、加工条件、贮藏条件等因素的影响，可通过对其外观性状、组织特征、理化鉴别方法、杂质限度及有关成分含量测定均应予以规定。 一、名称 包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。按《中药命名原则》有关规定书写。一般应以全多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。? 内容包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 三、性状 性状主要指药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。各药材由于来源、产地加工不同,其性状各有一定特点。根据各种药材的性状特征可以初步鉴定其真伪或优劣,将其规定在质量标准中,作为外观鉴定的依据，多植物（动）来源的，性状无明显区别者，可合并描写；有明显区别者，应分别描写，分别描写时应根据植物品种的次序：第一种全面描述，其他只分别描述与第一种的不同点。性状的观察方法主要是运用感官来鉴别。如用眼看(较细小的可借助于扩大镜或解剖镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。 描写药材性状时, 要抓住主要特征,文字要简练,用语要准确。取样应注意代表性, 性状描述以该药材大多数常见的形态、大小为依据,个别特殊情况也可略提,除必须鲜用的药材按鲜品描述外,一般以干燥品为主,易破碎的药材,以完整者为主。 有关性状数字的写法,属于名词或名词术语有关的,用中文数字一、二、三……如“二唇形”,“二至三回羽状复叶”,“三出脉”等。描述数量的用阿拉伯数字1、2、3----如“叶3片”,“先端5裂”,“种子8~11粒”等。 1．性状的观察内容及描写用语： (1)形态：,每种药材的形态一般比较固定。如牛膝:呈细长圆柱形,有的稍弯曲,上端稍粗,下端较细。川|牛膝:呈近圆柱形微扭曲,向下略细或有少数分校。叶类和花类药材干后皱缩须用水湿润,展平后观察。如艾叶:本品多皱缩,破碎,有短柄,完整叶片展平后呈卵状椭圆形、羽状深裂……。 规定完整药材和产地加工片(段块)的,可先描述完整药材,再描述产地加工片(段块)。只规定产地加工片(段块)的可不描述完整药材。 描写时对形状较典型的用“形”,如上述圆柱形……等;类似的用“状”,必要时可用“×形×状”。如五倍子的肚倍：长圆形或纺锤形囊状。形容词一般用长、宽、狭,如长圆形,宽卵形,狭披针形等。 (2)大小：,根据有代表性的常见的药材大小尺寸,以便得出代表性的数值,特大或特小的可不概括。大小的描述，叶及花类药材一般用长、宽；根茎、茎、果实类 用长、直径;鳞茎一般用字、直径;种子类一般用长、宽或长、直径。尺寸一般写为“××~××”cm，不足1cm写为“mm”。 (3)色泽:, 药材色泽的变化与质量有关。如黄芩主要含黄芩苷、汉黄芩苷等,如保管或加工不恰当,黄苓苷在黄芩酶作用下水解成葡萄糖醛酸与黄芩素,黄芩素具有三个邻位酚羟基,易氧化成醌类而显绿色,黄芩变绿后质量降低。又如黄连以断面红黄色者为佳。这些均说明药材的色泽是衡量药材质量好坏的重要因素。 色泽的描述包括下述的表面和断面色泽的内容。描写色泽时应注意，药材颜色往往不是单一的,而是复合的,有的药材色泽可略有不同,因此可写为××色或××色、××色至××色。一般把质量好的色泽放在前面,二种色调组合描写的应以后一种色为主,如黄棕色即是以棕色为主。色泽描述避免使用各地理解不同的术语,如青色、土黄色、粉白色等。 (4)表面:是指药材的表面特征是光滑还是粗糙,有无皱纹、皮孔或毛茸等。如党参……根头下有致密的环状横纹,向下渐稀疏,有的达全长的一半。骨碎补:表面密被深棕色至暗棕色的小鳞片,柔软如毛,经火燎者呈棕褐色或暗褐色,两侧及上表面均具凸起或凹下的圆形叶痕,少数有叶柄残基及须根残留。 5)质地:指药材的软硬、坚韧、松脆、粉性等特征,常用的术语有体重质坚硬,脆,松脆,质韧,质柔软,体轻质松软,质硬而柔润有粘性,角质,肉质,富糖性,泊润等。 (6)断面:指药材折断时的现象和状态。如易折断或不易