申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证（首次、重.docVIP

申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证（首次、重新）事项的审批办理指南 一、事项名称 《药品经营质量管理规范》的认证（首次、重新） 二、设定行政审批的法律依据 《中华人民共和国药品管理法》第十六条 《药品管理法实施条例》第十三条 《药品经营质量管理规范》 三、 行政审批数量及方式 无审批数量限制，申请方式为直接向本机关驻区政务中心窗口申请； 四、 行政审批条件 无 五、申请材料 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（不得手工填写）； 2、《药品经营许可证》（含变更记录）、《营业执照》复印件(营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致)，GSP证书到期，申请重新认证的企业应提供《GSP认证证书》原件；新开办的药品经营企业可不提交上述材料，并与申请核发《药品经营许可证》时，同时申请。 3、若零售连锁企业（只限连锁本部）是委托配送的，还应提交委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议； 4、人员情况表； 5、企业经营设施、设备情况表； 6、以上申请材料一式一份。 六、申请表格 申请人需提交《药品经营许可证》（零售）申办申请审查表，表格可在区政务中心食品药品监管局窗口免费领取，也可在区政务中心网站或成都市新都区食品药品监管局网站免费下载。 表格见附件 七、行政审批申请受理机关 成都市新都区食品药品监督管理局 八、行政审批决定机关 成都市新都区食品药品监督管理局 九、行政审批程序 1、申请人提出申请并附相关申请材料； 2、区政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理，受理的打印受理通知书； 3、 新都区食品药品监督管理局药品器械监管科领取相关申请材料后，进行现场验收并出具认证报告，并将认证报告送窗口； 4、区政务服务中心食品药品监督管理局窗口对收到的认证报告进行审查。符合规定的，核发《药品经营质量管理规范》认证证书；不符要求需要整改的（整改期为10个工作日，不记入时限），待整改完成后进行重新检查。符合要求的，核发《药品经营质量管理规范》认证证书；仍达不到要求的，不予核发《药品经营质量管理规范》认证证书。 十、行政审批时限 法定时限：97个工作日；承诺时限：10个工作日 十一、行政审批证件及有效期限 颁发《药品经营质量管理规范》认证证书，有效期限为五年； 十二、行政审批的法律效力 领取《药品经营质量管理规范》认证证书后，经营单位方可开展药品零售服务； 十三、行政审批收费 不收费 十四、行政审批年审或年检 药品零售企业应在《药品经营质量管理规范》认证证书有效期届满前6个月内提出换证申请; 五、联系方式 联系人：覃妃 联系电话：028 邮政编码：610500 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 　 (公章) 填报日期 　 年 月 日 受理日期： 　　年 月 日 企业名称 地 址 邮 编 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 (企业负责人) 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门负责人 职务 执业药师 或技术职称 联 系 人 电话 传 真 企 业 基 本 情 况 主要包括：人员、药品陈列与分类、设施设备、建立质管制度等情况（须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）。 人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 填报单位：　　　　　　　　　（盖章） 　填报日期: 　 年　 月　 日 注：1、人员情况包括：企业负责人员、质量管理人员（质量负责人）、药品验收养护人员，请分别填报，并在备注栏中注明。 2、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 企业经营设施、设备情况表 填报单位：　　　　　　　　　　（盖章）