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江苏省医疗器械生产企业质量管理体系 （22号令）考核申请表 生产企业： （盖章） 申请目的：□ 第二、三类产品首次注册 □ 生产许可证开办 □ 生产许可证延续 □ 生产许可证变更－增加产品 □ 生产许可证变更－生产地址实质性改变 检查标准：□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 江苏省食品药品监督管理局制 江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表 一、企业基本情况 企业名称 生产地址1 生产地址2 生产地址3 邮证编码 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 管理者代表 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓 名 性 别 年 龄 文化程度 职 务 职 称 主管工作 主 要 产 品 建 厂 日 期 占 地 面 积 平方米 建 筑 面 积 平方米 职 工 总 数 人 中级职称以上人数 人 注 册 资 金 万元 固 定 资 产 原值 万元 上年 医械 总 产 值 万元 上年医械销售收入 万元 省级以上药品监管部门质量抽查情况 二、 企业质量体系标准及认证计划 1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008标准建立本企业质量体系 是□ 否□ 2. 按YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系 是□ 否□ 3. 企业有______人接受了YY/T0287-2003标准的培训。取得医疗器械内审员证书的有______ 人。 4. 企业已通过何种质量体系认证______ ，证号______；如未通过质量体系认证，企业打算在____年申请质量体系认证，或尚无计划。 5. 企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □； 认识不够 □ ； 迫切性不大 □ 四、企业质量管理职责 1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有□ 无□ 2．企业的管理者代表是______。 或未指定□ 3. 能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□ 4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□ 否□ 5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。 是□ 否□ 五、设计控制 1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是□ 否□ 2. 在设计过程中是否进行了风险分析 是□ 否□ 3. 是否建立并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规 范） 是□ 否□ 4. 是否保存了产品设计修改的记录。 是□ 否□ 六、采购控制 1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□ 否□