TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究.ppt

TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究 一. TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号：2002—0801# 二.仪器组成仪器由主机和探测头两部分组成。 四.试验病种及病例总数 （三）试验时间 2002年8月~2003年2月 （四）分组分析和对照组设置 随机检测病人，无分组和对照组设置。 五.临床实施方法 六.临床评价标准、评价方法及统计方法 　临床试验共随机检测了178例病人，其中 乳腺癌47例： 　真阳性 41 例　假阴性 6 例 乳腺增生65例：　　真阴性 61 例　假阳性 4 例　 乳腺良性肿瘤66例：真阴性 56 例　假阳性 10 例　 八.临床试验效果分析 　 ? 九 临床试验结论 十.临床试验的不良事件和副作用 十一.存在问题及改进 1．TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪的显示 屏幕较小，建议改为大屏幕显示； 2．仪器软件设计无贮存病例功能，不方便医生查阅； 3．打印机噪声大。 十二.禁忌症及使用注意事项 　　　　 　（一）检测时无绝对禁忌症 ?  因为我们在检测时来不及对以上肿块查对正常人在该区的血、氧含量值表格，同时病历中亦未记录乳腺厚薄，是否因乳腺太薄受到心脏和血管内血液对吸光率的影响等原因造成，有待进一步的研究。 光源 　 　　光密度分布线 3cm (深度) 图2．探头检测原理图 ４cm ③ 误判肿块中有一例为液性囊肿，根据近红外光吸收光谱分析（图3），水和人体内其它生理溶液在近红外光区域其吸收率没有HbO2与Hb类似的吸收特征，故造成误判； 图３. 血红蛋白及水的吸收光谱图 B．高血高氧肿块 　　图１的高血高氧49 病例中有3例恶性肿瘤，2例病例仅血含量值即符合恶性肿瘤的判断标准，故仅误判一例；其47例高血高氧病例的假阴性率仅2.1%，诊断符合率达98%, 说明该仪器特异性较高； C. 低血低氧肿块 图1中26例低血低氧病例，恶性肿瘤误判1例，该肿块位于左10点位置，1×1.5 cm 大，该病人乳腺厚度2.5cm, 考虑因乳腺太薄受到心脏和血管内血液对吸光率的影响等原因造成误判，但26例低血低氧病例的假阴性率仅3.8%, 诊断符合率达97.2 %, 说明该仪特异性较高； D. 血平低氧临界病例 　图1中12例血平低氧临界病例中6例为恶性肿瘤, 其敏感性为50%, “TBO” 检测仪将血平低氧临界标准很有意义, 可提醒临床医生在检测中注意, 不会轻易漏掉恶性肿瘤。 　　3. 血平高氧病例24例，其中恶性肿瘤的的比例为 16 %，对其特异性影响较大，值得临床医生在检测中高度注意, 不要轻易漏掉恶性肿瘤 　 　4．血平氧平、低血氧平、低血高氧、高血氧平病例 8 例肿块全部为良性，诊断符合率达100 %,　故不在此讨论。 但高血氧平病例若血含量小于 -0.3 或肿块很小的应特别注意, 不要漏掉恶性肿瘤; 1．TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪是一简便有效无创伤检测乳腺肿瘤的仪器，可供鉴别良恶性乳腺肿瘤； 2．TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪操作简便，检测结果以数字表示，客观反映乳腺肿块的良、恶性特征，不同层次的医院及医生都能使用； 　　３．现今我国有不少医院在使用近红外扫描仪检测乳腺肿瘤，近红外乳腺扫描仪能显示肿块阴影，因不能报告血氧含量而影响了诊断符合率，若与TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪配合使用，可提高其有效率和诊断符合率。 　　TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪为无创伤检测仪，其探头与人体接触部位为医用硅胶，且探头光源的功率只为0.36W，不会使人感到有强烈的灼热感。 故临床试验中无不良事件发生，对人体亦无任何副作用 。 * * 主机 探测头背面 探测头正面 三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测； 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量； 3.打印检测报告。 （一）试验病种 随机选取门诊尚未手术、未进行放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人： （二）试验病例总数 共检测178例病人，其中乳腺癌47例，乳腺良性肿瘤66例，乳腺增生65例。 1．所有病例均为双盲法检测； 2．按照《TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪使用说明书》的方