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医疗器械概论 无源医疗器械 第一部分 无源医疗器械 一、概述 定义 其作用力或效力直接由人体自身或重力作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械。 主要包括不接触人体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部侵入器械） 按使用时限还可分为暂时使用（24小时内）、短期使用（24小时至30天）、长期使用（30天以上）的器械。 表面接触器械至接触无损伤的皮肤、黏膜及损伤表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、重复使用的外科手术器械等。 外部侵入或接入器械指借助外科手术、全部或部分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织或牙本质、血液循环系统以及中枢神经系统的器械，如植入器械、药液和血液输送保存器械、一次性无菌外科手术器械等接触或植入人体的器械。 在管理上，可将无源医疗器械按其使用的目标及时限分为一、二、三类医疗器械。 注意：不存在能量方面的危害，但他们针对不同应用目的、由不同生物材料 按特定形态结构设计制成并与人体相接触或植入人体内，其安全性和有效性不仅取决于材料自身的理化性能且与器械自身的结构、形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等相关，还与手术设计、质量及术后护理相关。因此，使用前需要进行生物学评价、材料和器械理化性能检验、形态结构设计审查及生产厂提供的其他相关信息审查。 无源医疗器械产品是各种生物医用材料的加工和使用，因此材料质量的优劣直接对产品的生物安全性和有效性有决定性的意义。 按临床应用目标可分为眼科光学器械、口腔材料和器械、外科植入物、医用高分子制品、手术器械。 二、生物医用材料 生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。 可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合 生物医用材料不是药物，其功能的实现不需要通过新陈代谢或免疫反应，但可与药物或药理作用结合使用，是保持人类生命和健康的另一类必需品。 生物医用材料和其他材料的主要区别：必须有良好的生物相容性，即对人体组织、器官、血液不致产生不良反应。 生物应用材料的分类： 按材料组成和性质分为医用金属材料、医用高分子材料、生物陶瓷材料、生物陶瓷材料和生物医学复合材料。 按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料和替换材料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料。人工心瓣膜、血管、血管内插管等细血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料等医用膜材料，组织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断及生物传感器材料，齿科材料等。 按材料在生理环境中的生物化学反应水平，又可分为近于惰性的生物医学材料、生物活性材料、可生物降解和吸收的生物材料。 发展趋势: 改进和发展生物医用材料的生物相容性评价 研究新的降解材料 研究具有全面生理功能的人工器官和组织材料 研究新的药物释放体系和药物载体材料 材料便面改性的研究 生物医用金属材料 生物医用金属材料是用于生物医学材料的金属或合金，又称外科用金属材料，是一类惰性材料。此类材料具有高机械强度和抗疲劳性能，是临床应用最广泛的承力植入材料。 此类材料的应用非常广泛，涉及硬组织、软组织、人工器官和外科辅助器材等各个方面。 已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金和钛基合金等。 存在问题：由于生理环境的腐蚀，会造成金属离子向周围组织扩散及植入材料自身性质的蜕变，前者可能导致毒副作用，而后者常常导致材料植入失败。（抗腐蚀性及生物相容性） 生物医用高分子材料 生物医用高分子材料是生物医学材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料 它既可以来源于天然产物（多糖类、蛋白质类），又可以人工合成（聚氨酯、聚乙烯等）。广泛的用于人工器官、软组织修复、人工关节、药物载体等。此类材料除应满足一般的物理、化学性能要求外，还必须具有足够好的生物相容性。 按照不同的性质，医用高分子材料可分为非降解型和可降解型两类 非降解型高分子主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等，要求其在生物环境中能长期保持稳定，不发生降解、交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。 可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、氨基酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等。 可在体内逐步降解并可为人体吸收或通过新陈代谢排除。 根据使用的目的或用途，医用高分子材料还可分为心血管系统、软组织及硬组织等修复材料。 生物陶瓷 生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组织表现出