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2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？ 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 。 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 。 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 与 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 人员卫生操作规程的主要内容是什么？ 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免 。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于 。 、 、 和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 。 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。 为 的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的 、 。 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生 。 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。 制剂的原辅料称量通常应当 进行。 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。 生产区应当 的照明，目视操作区域的照明应当 。 仓储区应当能够 和安全贮存的要求，并进行 。 采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？ 实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。 质量保证是 ______ 的一部分。 质量控制包括相应的组织机构、______ 以