我国GAP与欧盟GACP世界卫生组织GACP的比较.doc

我国GAP与欧盟GACP 世界卫生组织GACP的比较 研究背景 2002年3月18日,我国国家食品药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》，简称中药GAP。2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范认证。截至到今日，约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。（参考自金羊网-羊城晚报 作者：陆志霖） 欧盟GACP与世界卫生组织GACP背景 欧盟的GACP，提出了植物和芳香植物生产和加工的标准，这对于中国GAP的制定与实施起到了至关重要的作用。 2003年世界卫生组织发布了《药用植物种植与采集的生产质量管理规范指南》，其宗旨是为了使各国政府确保草药产品的优质，安全，可持续利用且对人体和环境没有威胁。 我国中药材GAP与国外相关标准的一致性分析 （1）人员管理的一致性分析 →(GAP第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。GAP第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。) →（WHO与欧盟的GACP无） 由表可知，在对关键人员资质进行具体规范方面，是我国中药材GAP在人员方面与WHO的GACP，欧盟的GACP的明显不同。我国GAP规定，生产企业技术负责人和质量管理部门负责人都应有大专以上学历，而前者还需要是药学，农学或畜牧业等相关专业的学历。并且还规定前者须有药材生产实践经验，后者须有药材质量管理经验，这些都是WHO和欧盟的GACP中所没有涉及到的。这说明我国关键人员在实践中占据着非常重要的地位（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4） →(GAP:第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术 由表可知，我国GAP有关人员培训方面的要求与WHO的GACP和欧盟的GACP的有关方面有较高的一致性。（对于卫生，安全，生产技术培训方面，这三个法规都有涉及。但欧盟的GACP还规定，在人员接受任务前，还需要进行适当的植物学培训，这是我国GAP中未涉及到的。）（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4） →（GAP:第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。 （3）产地生态环境的一致性 对于药用动物养殖条件也有明确规定，这一点是欧盟和WHO的GACP所都不具备的。WHO的GACP关于产地生态环境的描述体现在以下几个方面。一是在选择地点时应考虑生态环境和地理环境，二是对土壤和空气的限定，但是没有明确规定有关标准参数。三是考虑适用过的土地给栽培带来的影响，对比我国GAP规定，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源可持续利用，WHO的GACP则规定栽培药用植物对生态环境的影响，同时也要注意其栽培不会给当地人民生活带来不利影响，考虑到环境的同时也考虑到了人的因素。而欧盟GACP则没有关于产地生态环境的明确规定，只有对于己收获的药用植物的加工场地有所要求。其规定加工场地必须清洁，通风，不许饲养家禽，还要采取虫害控制措施。由此说明，我国GAP在产地生态环境方面规定相对明确。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4） （4）种植和繁殖材料的一致性 由上表可知，我国中药材GAP在种质和繁殖材料方面与WHO，欧盟的GACP有较高的一致性。我国GAP与WHO，欧盟的GACP都规定要鉴定种质，保证种质和繁殖材料的质量，并防止毒虫害和伪劣种子与繁殖材料的交易与传播。但我国还具体要求在生产、运输过程中应对种子和繁殖材料进行检验、检疫制度，这个是欧盟与WHO的GACP中所没有规定的。另外，我国规定为保护种质资源，建立良种繁育基地，也是非常有必要的。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4） （5）药用植物栽培管理的一致性分析 我国中药材GAP在药用植物栽培管理这部分共分为6条，欧盟的GACP在栽培这一章分为3小节，底下又细分为7个条款，而WHO的GACP则在栽培这一部分分为6个小节，具体药用植物栽培管理的一致性分析情况见下表（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 2014.4） 我国中药材GAP在药用