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更衣 更衣 标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区... 更衣 ? 着衣种类 测定日期 细菌数/100CM 上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200 裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70 帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150 口罩内侧 使用一日后 22000 ? 使用一日后 100 袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 2800 更衣的目的： 想混进去，没门！ 主要的微生物污染源 空气 水 设备 原辅料 人员 主要的微生物污染源-空气 洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物 主要的微生物污染源-水 设计 验证 运行维护 饮用水 纯化水 注射用水 无菌注射用水 自来水 工艺用水 ………………… 主要的微生物污染源- 设备 几乎没有细菌不“吃”的东西 设备和器具与药品直接接触 设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同 主要的微生物污染源- 原辅料 包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。 主要的微生物污染源- 人员 No Yes …… …… 人体散发的尘粒数: （万个/每分钟） 10 50 100-250 人员不良行为所产生的污染: 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: - 吸烟者的呼吸 500% 喷嚏 2000% 搓手 200% 行走 200% 跺脚 5000% GMP的信条: GMP 照章办事 有据可查 有章可循 问题 1： 什么导致药品污染？ 毛发 润滑油等 微生物 其他药品 清洗液 人的行为
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