三等级输入(国产)医疗器材查验登记案件资料表.docVIP

第二、三等級輸入(國產)醫療器材查驗登記案件資料表 申請案號 中文品名 英文品名 檢附資料項目 編號 有 備註 醫療器材查驗登記申請書 (申請書正副本各1份，均須以中英文打字填表) 申請書：1.1 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤 (各2份，如屬輸入者須裝訂原仿單(Catalog)目錄、說明書、中文譯稿、包裝及標籤，如屬國產者須裝訂中文仿單稿、包裝及標籤) 原廠仿單目錄：2.1 原廠使用說明書：2.2 原廠仿單目錄及其使用說明書之中文譯稿：2.3 包裝、標籤：2.4 醫療器材製造業/販賣業藥商許可執照影本 (1份，黏貼於證照粘貼表) 醫療器材販賣業藥商許可執照：3.1 切結書 (甲) (1份，須填中外文器材名稱) 切結書：4.1 出產國許可製售證明 (正本1份。 1.須標示器材名稱，型號(或規格)及廠名、廠址； 2.須該國之最高衛生機構證明許可製造及自由販賣並經我國駐該國地區之代表簽證(限出具日起二年內有效)) 出產國許可製售證明：5.1 國外原廠授權登記書 (正本1份。 須指明所授權登記之公司名稱及地址、品名、型號並載明授權登記 (限出具日起一年內有效)) 國外原廠授權登記書：6.1 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 (各1份，各類產品均須檢附) 列舉臨床前測試檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄： 7A.1：XXX檢驗資料 7A.1.1 … 7A.2：ooo檢驗資料 7A.3：… 最終成品檢驗規格與方法：7B.1 檢驗紀錄及檢驗成績書：7B.2 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。 (各1份，各類產品均須檢附) 產品資料：8.1… 操作手冊：8.2 維修手冊：8.3 符合醫療器材優良製造規範之證明文件 (影本1份。 依「藥物製造工廠檢查辦法」辦理) 醫療器材優良製造規範之證明文件：9.1 學術理論依據與有關研究報告及資料 （倘為公開發表文章，應列出資料出處、名稱及發行日期） (新醫療器材則須檢附此項資料) 列舉本產品之研究報告及資料：10A.1… 列舉非本產品但為類似品之研究報告及資料：10B.1… 臨床試驗報告 （倘為公開發表文章，應列出資料出處、名稱及發行日期） (新醫療器材則須檢附此項資料) 列舉本產品有關之臨床試驗報告：11A.1… 列舉與本產品實質對等之佐證資料及其臨床試驗報告：11B.1… 列舉國內進行之臨床試驗：11C.1… 列舉美國FDA或歐盟核定資料：11D.1… 其他：11E.1… 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料 (各1份。符合原委會規定之輻射安全審查資料(請參考原委會網站.tw/www/index.php)) 輻射線防護安全資料：12.1… 其他國家上市使用情形 (申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者，得檢附美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件正本各1份，替代第七項資料) 列舉相關資料：13.1… 美國官方出具之核准上市證明文件正本1份：13.1.1… 歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件正本1份：13.1.2… 經本署核准類似品之相關資料(包括許可證字號、仿單標籤黏貼表或比較表) (1份。若無，則以新醫療器材論，須檢附臨床實驗報告書及補繳審查費，並向衛生署藥政處辦理登記) 經本署核准類似品之相關資料：14.1… 醫療器材查驗登記申請資料應按上述次序逐項敘明檢附資料，並以標籤標示。 倘有檢附相關資料請在「有」的對應欄位打勾「v」。 備註欄標示「＊」為本署行政審查資料。 醫療器材查驗登記申請資料於提會時請以雙面列印。 醫療器材查驗登記所須檢附資料仍依「醫療器材查驗登記審查準則」規定辦理。 申請資料請貴公司自行備份。