0941473588-动物用药品厂设厂标准草案.docVIP

動物用藥品製造廠設廠標準草案總說明 配合行政程序法之實施，「動物用藥品管理法」部分條文修正業於九十一年十二月十八日奉總統公布實施，「動物用藥品管理法」第十六條規定：「動物用藥品製造廠(所)之設立，除依法辦理工廠登記外，並應符合動物用藥品廠設廠標準。動物用藥品製造業者，應填具動物用藥品製造業者登記申請書，報經所在地農業主管機關，層轉中央主管機關確定其製造動物用藥品範圍後，始得據以申辦工廠登記。第一項設廠標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。」。爰訂定「動物用藥品廠設廠標準」乙種，共計20條，重點說明如下： 一、動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）設廠地點環境衛生應符合規定。（草案第二條） 二、藥廠兼製其他產品之限制規定。（草案第三條） 三、藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水、生物性成分及其他有害成分或物質等應進行處理或前處理。（草案第四條） 四、藥廠廠房之建築、廠房設計應避免污染或危害製藥品質。（草案第五條） 五、藥廠作業場所應符合規定，以確保藥品品質。（草案第六條） 六、無菌產品應於無菌作業場所製造，無菌作業場所應有保持無菌狀態之系統、設備或措施。（草案第七條） 七、藥廠應視各劑型製造實際需要設置基本製造設備。（草案第九條） 八、製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分。（草案第十二條） 九、藥廠應視產品檢驗與品質管制之需要，設置足夠適當之檢驗設備與儀器。（草案第十四條） 十、具危險性之設施，依有關法令規定經不定期檢查均為合格者，方可使用。具危險性之原物料應有適當之防護設施。（草案第十八條） 十一、藥廠工作人員應定期健康檢查， 第一條 本標準依動物用藥品管理法第十六條第三項規定訂定之。 本標準之法源依據 第二條 動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）設廠環境衛生應符合下列規定： 一、廠址以選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，並與住宅或公共場所隔離為原則。其動物舍及製造場所四週與外界應保持足以避免污染及防火防爆需要之適當距離。廠房四週應建造圍牆，排水溝均須加蓋，防止動物出入，散佈有害微生物。 二、製造動物用生物藥品或生物技術產品，應具備避免病原體散佈污染之安全防護措施，病原體之使用及操作不得妨礙公共衛生及安全。 將「動物用藥製造廠（所）設廠標準」（以下簡稱現行標準）第二條第一項第一款第一目中，有關設廠環境衛生移列訂定為第二條，並酌作文字修正。 因土地取得成本升高，故將現行標準中規定之圍牆設置需與作業場所保持二○公尺距離之限制刪除，改列應保持足以避免污染及防火防爆需要之適當距離。 條文第二款參酌衛生署「藥物製造工廠設廠標準」第三十七條第二項之規定，將動物用生物藥品或生物技術產品，對病原體之安全防護措施納入規範。 第三條 動物用生物藥品或生物技術產品製造工廠如兼製其他藥品或環境衛生用藥者，應有具隔離效果之獨棟廠房，其空氣處理系統亦應各自獨立。 各動物室應依動物類別及製造、試驗工作性質予以適當區隔，並須與製造、分裝作業場所保持適當之隔離。 製造動物用一般藥品之藥廠兼製環境衛生用藥者，其環境衛生用藥製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫，應與動物用藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持八公尺以上之距離。 製造動物用一般藥品之藥廠與製造用藥品之場所、設備，均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合用藥品規格製造用藥品者，不在此限。 第四條 藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水、生物性成分及其他有害成分或物質等應有適當之處理或前處理設備或措施，如局部排氣或負壓操作、清洗消毒、有害氣體洗滌或吸收塔、廢水處理槽池等，並應遵行有關法令規定及下列措施： 一、有害廢棄物及有毒容器等，應設專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理，有毒容器再予利用前應經清洗，並應嚴加管制，不得作為藥品容器。 二、有害氣體或粉塵，應設置密閉設備、局部排氣裝置或負壓操作予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，並應先予離心、過濾、洗滌等除塵處理，排氣並應符合空氣污染物排放標準之規定。 三、廢水之處理，應具備足夠容積之不滲透性貯池，並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效處理，隨時維持正常操作，以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水並應符合放流水標準。 一、本條條文第一項係由現行標準第二條第一項第一款第三目移列，另增加規定前處理設備或措施，於廠內僅須進行前處理或收集工作即可，使藥廠之廢棄物等得委託專業機關處理，而無須配置整套之廢棄物處理設施。 二、本條文第一款至第三款係由現行「優良藥品製造標準」第五條，對有害成分或物質處理設備、設施規定移列。 第五條 藥廠廠房之建築，應堅固、安全、清潔、防蟲、防鼠、防塵。室內牆壁、地面及天花板應採用耐水材料，牆壁及地面應用水泥、磨石子或舖