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YY语音 药事管理与法规（执业中药师培训） 王春晖 第二部分 药事管理法规 《中华人民共和国药品管理法》 考点39 无证生产、销售药品的处罚（法律责任）: (1)予以取缔。 (2)没收违法生产、销售的药品和违法所得。 (3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 (4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。 考点40 生产、销售假药的处罚（法律责任）: (1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 (2) 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。 (3) 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 (4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 考点41 生产、销售劣药的处罚（法律责任）: (1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 (2)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 (3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。 考点42 对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 考点43 未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 考点44 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 考点45 医疗机构配制制剂在市场销售的处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 考点46 药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 1、依照《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是（ ） A.本单位临床需要的品种 B.市场上供应较少的品种 C.本单位科研需要的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E.市场上没有供应的品种 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是（ ） A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的 A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款 根据《中华人民共和国药品管理法》 3、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（ ） 4、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（ ） 5、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（ ） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 考点1 药品检验机构的设置及确定： (1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 (2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。 考点2 《药品生产许可证》（药品生产企业）的换发及变更: (1)《药品生产许可证》有效期为5年。期满需要继续生产药品的，在期满前6个月，申请换发。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 (2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 考点3 GMP认证: (1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。 (2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品。 (3)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：30日内. (4)受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证；认证合格的，发给认证证书。 考点4 药品委托生产的规定: