阮综合医疗社团法人阮综合医院临床试验初审案送审清单.docVIP

阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床試驗案送審清單 注意事項： 所有申請資料備妥一式六份，皆需親筆簽名，依序裝訂整齊(資料夾請自行準備)，並須以側頁標籤標示文件名稱，BA/BE案件一式三份(ㄧ正本二副本)。 請依據衛福部98年12月14日公告人體試驗管理辦法第四條，檢附主持人資格佐證文件，缺一不可。 計畫主持人申請資料送人體試驗委員會（醫學教育研究部）彙辦前，核對下列各項檢查資料是否齊全，如經核對資料不齊者，須全部退回重新送件，承辦單位不代為保管缺件之申請資料。 廠商申請本院臨床試驗計畫時需簽署本院制式三方(院方、廠商、本院主持人)合約，當廠商欲使用自備合約時，須另繳交新台幣壹萬五仟元整作為律師審查合約費。 學校機關欲至本院進行研究計畫前，請先與本院有意願協助之主持人接洽完畢並取得單位同意後再送件。 審查送審清單 (請勾選) 主持人 勾選 IRB 核對 項目 1.臨床試驗案送審清單 2.臨床試驗申請資料表 4.申請單位同意書 .審查意見表(請自行填上研究題目及計畫主持人姓名，其餘空格勿填寫) 計畫書中文摘要及計畫書英文摘要(屬醫療定義之臨床試驗，請依衛福部格式撰寫) 7.研究計畫書新醫療技術/器材請依格式 8.受試者同意書、必威体育官网网址切結書(請加註版本日期) 請自行參考「藥品臨床試驗受試者同意書範本」或 「新醫療技術人體試驗計畫接受受試者同意書」 .個案報告表 10.受試者保險投保書 11.招募受試者廣告 12.資料安全監測計畫(DSMP) 13.國外上巿證明或國外臨床研究倫理委員會同意進行臨床試驗的證明 .計畫主持人必威体育精装版履歷與臨床試驗相關訓練課程資格證書影本 履歷 醫師、牙醫師或中醫師執業5年以上之執業執照 六年內臨床試驗訓練證明30小時(不接受CITI program證明)，體細胞或基因治療需另加5小時 六年內醫學倫理相關課程九小時以上證明履歷 訓練證明 1.研究人員訓練證明及必威体育精装版履歷 履歷 訓練證明 （格） 17.藥商執照(視需要) 18.藥品醫療器材許可證 (已上市產品請檢附) 19.三方合約書(視需要) 主持人簽名： IRB承辦簽名： 其他說明： 阮 綜 合 醫療社團法人阮綜合醫院臨床試驗申請資料表計畫名稱 中文 英文 計畫預計執行期間：西元 年 月 日 至西元 年 月 日 研究經費來源：本院廠商 國科會衛福部其他贊助者電話： 傳真： 手機： 地址： E-mail： 計畫相關文件版本（若無需提出申請，請填寫「無」） 文件名稱 日期（yyyy/mm/dd） 文件版本（Version ○） 計畫書 受試者同意書 問卷 個案報告表 主持人手冊 廣告文件 （表格請依案件狀況增加） 試驗新藥品 新醫療器材 新醫療技術 其他， (查驗登記學術研究多國多中心台灣多中心台灣單一中心) 試驗類別： □藥品臨床試驗 試驗階段：□ Phase Ⅰ 了解藥物毒性為目的之安全性研究 □ Phase Ⅱ 了解療效為目的之初步療效觀察，對象為病人 □ Phase Ⅲ 完整療效評估，對象為病人 □ Phase Ⅳ 藥物上市後監測調查 □其他（如基因相關臨床試驗等）： 試驗類別：□無衛福部藥品許可證，為申請查驗登記 □無衛福部藥品許可證，為純學術研究 □已有衛福部藥品許可證，為新增適應症 □已有衛福部藥品許可證，為純學術研究 □新醫療器材或技術：□第一級 □第二級 □第三級 □附加試驗 □延伸試驗：請提供原計畫資料，計畫編號：____________ □其他：____________ 需審查本試驗結果之主管機關： □行政院衛福部：A.□藥品查驗登記 B.□學術研究 C.□其他____________ □美國食品藥物管理局（FDA）（EMEA）____________ 試驗內容簡介請說明預訂在本院進行研究的單位（本院哪個部科、病房或門診進行）：單位名稱：____________研究設計：平行研究 交叉研究其他設計：______ 組數：單組 　　雙組 多組：_____組是否有：隨機分配 對照組 期中分析（interim analysis）樣本數：______人(國內______人，本院___