第二类医疗器械临床试验备案事项梳理内容.doc-宁夏食品药品监督.docVIP

第二类医疗器械临床试验备案事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 第二类医疗器械临床试验备案 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业、社会组织或公民 数量限制 否 实施机关 自治区食药局? 责任处 （科）室 医疗器械监管处? 办理类型 承诺件 授权类型 审批决定权 办理期限 无法定办理期限，承诺办理期限为6个工作日。依法需要听证（招标、拍卖、检验、检测、检疫、测绘、鉴定、公示、公告、专家评审）工作日不定，不计算在办理期限内。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否? 收费依据 收费标准 ? 办理结果 证照 咨询电话 ?0951-6033121 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 办理时间 ? 二、法律依据 行政法规：《医疗器械监管条例》第十条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验备案有关事宜的公告食品药品监督管理总局2015年第87号开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。 号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1? 申办者或代理人营业执照复印件 原件、复印件 申请人提供 ? 2 伦理委员会意见复印件 复印件 ? 申请人提供 3 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 复印件 申请人提供 4 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） 复印件 申请人提供 备注：第二类医疗器械临床试验备案表及其它资料一式两份。 五、申请与审批表格 宁夏医疗器械临床试验备案表 试验名称 试验目的 试验用医疗器械 名 称 型号规格 分 类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 □是 □否 中国境内 同类产品 □有 □无 试验方案版本号及日期 多中心 临床试验 □是 □否 临床试验机构(如多中心应注明牵头单位) 研究者 名称 地址 联系人 电话 姓名 科室 职务 电话 项目起止日期 年 月 日 —— 年 月 日 申办者 联系人 电话 申办者地址 邮编 代理人 联系人 电话 代理人地址 邮编 监查员姓名 电话 需提交的材料目录 1 填写完整的备案表一式二份 2 申办者或代理人营业执照复印件 3 伦理委员会意见复印件 4 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 5 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） 我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。 申办者签章： 年 月 日 备案号： 省级食品药品监管部门备案专用章 年 月 日 备注： 1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。 2．申办者同医疗器械注册申请人。 3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。 六、办理流程 程序 责任单位 工作内容 办结时限 受理 审批办公室（政务服务窗口） 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审，对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》；对申报材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者5个工作日内一