2013年FDA批准的新分子实体及适应症28个.docVIP

2013 获 FDA 批准的新分子实体及适应症28个 新分子实体 (NMEs)，它们当中含有一种之前未批准过的活性成分。下面对 2013 年批准的 27 个 NMEs 进行了描述。 获批药物的专业类别 血液 / 肿瘤 (8)；内分泌 (3)；诊断试剂 (3)；胃肠病 (2)；传染疾病 (2)；肺 / 急救护理 (2)；心脏病 (2)；产科 / 妇产科 (2)；神经内科 / 神经外科 (2)；精神病 (1)。 血液/肿瘤药物 药物名称 适应症 Ibrutinib (Imbruvica)依鲁替尼936563-96-1， 用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者 Obinutuzumab(Gazyva)GA101 与苯丁酸氮芥联合用于治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者 阿法替尼 用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌治疗 Trametinib (Mekinist) 获批用于转移性或不可切除黑色素瘤治疗的两款药物之一；Trametinib用于BRAF V600E 或BRAF V600K突变的肿瘤的治疗 二氯化镭Ra 223 (Xofigo) 用于治疗已扩散到骨骼但未扩散到其它器官的晚期（转移性）去势抵抗性前列腺癌。适用于接受降睾酮药物或手术治疗后癌细胞扩散的男性患者。 Ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) 用于先前已使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗过的HER2阳性转移性乳腺癌患者 Pomalidomide (Pomalyst) 用于之前接受过至少两次包括来那度胺和硼替佐米在内药物的持续治疗后，60天内病情又出现进展的多发性骨髓瘤患者 内分泌药物 药物名称 适应症 坎格列净(Invokana) 一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，用于改善2型糖尿病成为患者的血糖控制 阿格列汀(Nesina) 结合健康饮食和锻炼改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。也被批准与盐酸二甲双胍及与吡格列酮合并用药 米泊美生钠(Kynamro) 与降脂药物合用及结合健康饮食用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症患者 诊断试剂 药物名称 适应症 [18F]Flutemetamol注射液(Vizamyl) 一种放射性诊断药物，用于成人患者阿尔茨海默病(AD)和痴呆症评价时的脑部正电子发射断层扫描(PET)成像 钆特酸葡胺(Dotarem) 一种以钆基础的造影剂，用于两岁及以上患者的大脑、脊椎或相关组织的磁共振成像 Technetium Tc 99m tilmanocept (Lymphoseek) 一种放射性诊断影像剂，用于乳腺癌和黑色素瘤患者术前的淋巴结定位 胃肠病药物 药物名称 适应症 Sofosbuvir (Sovaldi) 用于慢性丙型肝炎病毒感染治疗 Simeprevir (Olysio) 用于慢性丙型肝炎病毒感染治疗 传染疾病药物 药物名称 适应症 Dolutegravir (Tivicay) 用于成年人及12岁及以上儿童（体重≥40 kg）HIV感染治疗，适用于之前接受过或未接受过治疗及未服用过其它整合酶链转移反应抑制剂的患者 卢立康唑(Luzu) 用于由红色发癣菌和絮状表皮癣菌引起的18岁或以上患者的趾间型足癣、股癣及体癣 肺/急救护理药物 药物名称 适应症 Umeclidinium and vilanterol (Anoro Ellipta) 日用一次，用于慢性阻塞性肺疾病患者呼吸道阻塞的长期维持治疗 Fluticasone furoate and vilanterol (Breo Ellipta) 日用一次，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎、肺气肿或两者兼有）患者呼吸道阻塞的长期维持治疗及减少慢性阻塞性肺疾病发作次数 心脏病药物 药物名称 适应症 马西替坦(Opsumit) 用于成年患者肺动脉高压治疗 瑞司瓜特(Adempas) 用于特发性、遗传性或与结缔组织疾病有关的慢性血栓栓塞肺动脉高压或肺动脉高血压成人患者治疗 产科/妇科药物 药物名称 适应症 雌激素与巴多昔芬共轭物 用于治疗与妇女更年期有关的中度至严重程度的血管舒缩性症状，及预防更年期后的骨质疏松症 奥培米芬(Osphena) 用于治疗绝经后妇女中至严重程度的性交疼痛 神经内科/神经外科药物 药物名称 适应症 醋酸艾司利卡西平(Aptiom) 作为辅助药物用于与癫痫有关的局部性发作 富马酸二甲酯(Tecfidera) 用于成人多发性硬化症 精神病药物 药物名称 适应症 Vortioxetine (Brintellix) 用于重度抑郁症成人患者治疗 ? 淋巴绘图造影剂氟(18F)美他酚