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变更审批表 Change Control Approval Form 文件编号： 版本号：06 页码： PAGE 1/5 变更控制号：CC - 变更审批表 Change Control Approval Form 文件编号： 版本号：06 执行日期： 变更审批表 Change Control Approval Form 起草人： Prepared by QA 起草日期： Date 审核人： Prepared by QA 审核日期： Date 批准人： Approved by QA 起草日期： Date 第一部分 变更申请：由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“N/A”。 变更项目 变更项目所在 部门或系统 计划实施日期 变更申请人 申请日期 项目负责人 确认日期 变更类型 □永久变更 □临时变更 临时变更周期 变更描述 现状描述： 变更方案（必要时附详细的变更方案）： 变更原因（如果有技术支持资料请附入）： 风险分析及预期影响： 变更涉及方面： 厂房、设施 □ 生产设备 □ 生产工艺 □ 计算机系统 □ 质量标准 □ 分析方法 □ 供应商 □ 包装 □ 处方 □ 生产环境（或场所）□ 其它 □ 第二部分 变更初步审核：由QA完成 变更级别判定： □ 0级变更 □ 1级变更 □ 2级变更 是否涉及验证： □ 是 □ 否 备注：□ 工艺验证 □ 清洁验证 □ 设备设施/仪器验证 □ 分析方法验证 环境确认 □ 消毒效果 其它： 是否影响质量协议： □ 是 □ 否 备注： 变更涉及部门： □ QA □ QC □ 计划与供应链 □ 装备 □ 计量 □ 验证 □ 销售 □ 生产技术 □ 生产车间 □ 其他 注：注册及EHS部门需对所有变更进行药品注册及EHS方面的影响评估 QA初审意见： 递交变更小组继续审核 □ 不同意变更 □ 备注： 签名（代表）： 日期 QA变更体系负责人确认： 签名： 日期 第三部分 变更评估：相关内容及措施（变更委员会评估，QA汇总，必要时召开会议） 序号 相关内容及措施（可增加附页） 责任人 计划完成日期 总结人签名： 日期 第四部分 变更审批 签名1/日期： 签名2/日期： 签名3/日期： 签名4/日期： 签名5/日期： 签名6/日期： 签名7/日期： 签名8/日期： 签名9/日期： 签名10/日期： 涉及药政（国外）：□是 □否 评论： 确认人签字/日期： 涉及药政（国内）：□是 □否 评论： 确认人签字/日期： 涉及EHS：□是 □否 确认人签字/日期： EHS相关变更编号： 项目负责人/日期： QA经理/日期： 变更小组 终审意见 □批准 □有条件批准 □不批准 是否需通知官方或客户： □是 □否 □N/A 其它评论： QA经理意见: 是否需要公司质量负责人审批： □是 □否 签名： 日期 公司质量负责人意见： 是否需要总经理审批： □是 □否 签名：