中医脉诊类产品技术审评规范.doc

中医脉诊类产品技术审评规范 （2016版） 本规范旨在指导和规范中医脉诊类产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品的原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范所称的中医脉诊类产品，是指基于中医诊断学理论，在模拟医生诊脉施加外力的条件下，通过皮表对桡动脉（寸口）、颈动脉（人迎）、足背动脉（趺阳）及周边组织处的部位以无创的方式获取人体脉诊信息和病、证信息的设备的统称。 本规范适用于对上述产品的技术审评工作，在《医疗器械分类目录》中产品管理类代号为6827-1。 本规范适用于采用压力传感器进行脉象信息采集的中医脉诊类产品，若采用其他传感器进行脉象信息采集（采集原理不同于压力传感器方式），本审评规范适用部分可以参考执行，且应根据产品自身特点制定相应的要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应规范为“中医脉诊仪”，而不应称作“中医脉象仪”等内涵不明确的产品名称。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般由主机、取脉加压装置及压力传感器等组成。 （三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 中医脉诊类产品应根据自身特点明确其脉诊理论及工作原理，并应对脉象的脉位、脉数、脉形、脉势等基本属性以及脉象种类、脉图数据解算方法等进行描述，并说明所采用标准或方法的原因理论基础 1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。 如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，应按照两个注册单元进行注册。 2.预期用途不同的，应作为不同的注册单元进行注册。 （五）产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表1中相关标准： 表1相关产品标准 标准编号名称 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 中医脉诊类产品的适用范围/预期用途应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床试验资料结论一致。例如，基于中医脉象诊断理论，进行脉象信息，供中医临床辩证参考 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C； 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E、I； 3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J； 4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。 下表依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》列举了中医脉诊类产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与该类产品有关的危害。企业还应根据产品自身特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。 表2 危害类型及形成因素 序号 危害类型 形成因素 1 能量危害 电磁能 包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话等）对其电磁干扰，静电放电对设备产生干扰，中医脉诊类产品产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。 漏电流 可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；中医脉诊类产品与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：计算机）产生的漏电流等。 机械能 包括测量压力过高、测量周期过长以及应用部分设计形状不良导致对患者造成伤害等。坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。 2 生物学和化学危害 生物学 与人体接触的部件生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。 化学 使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害等。 3 操作危害 不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。测量时不正确的姿势（如：身体运动、说话）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。 使用不同厂家的压力传感器，造成测量失败、测量误差过大等。在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。 4 信息危害 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。包括说明书中未对限制充分告