广东省医疗器械经营企业（批发）自查表.doc

企业实施新修订GSP自查表 企业名称： 经营方式：单体□ 连锁□ 项目 自查项目 自查情况 一、人员与机构 1.基本要求 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。 是□ 否□ 对照深圳市药品零售企业行政许可验收标准和新修订药品GSP的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。 是□ 否□ 2.企业负责人 是否建立企业负责人的岗位职责，职责是否包括12501的内容。 是□ 否□ 企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所承担的法律责任，了解不按照GSP要求经营药品所承担的法律责任。 是□ 否□ 3. 质量管理部门负责人或质量管理人员 质量管理部门和质量管理员的职责是否包括12601的内容。 是□ 否□ 质量管理员是否了解岗位职责。 是□ 否□ 4.处方审核人员 处方审核员是否符合12802的要求。 是□ 否□ 合理缺陷□ 处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。 是□ 否□ 合理缺陷□ 5.验收员 企业的验收员(含中药饮片)是否符合12902的要求。 是□ 否□ 验收员是否了解验收员的岗位职责。 是□ 否□ 6．采购员 企业的采购员(含中药饮片)是否符合12902的要求。 是□ 否□ 采购员是否了解采购员的岗位职责。 是□ 否□ 7、营业员、中药调剂员 企业的营业员、中药调剂员是否分别符合12903、12904的要求。 是□ 否□ 营业员和中药调剂员是否了解营业员和调剂员的岗位职责。 是□ 否□ 6.人员健康检查 是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。 是□ 否□ 是否建立个人健康检查档案。 是□ 否□ 7.人员培训 是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。 是□ 否□ 是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。 是□ 否□ 是否建立个人培训档案。 是□ 否□ 二、设施设备 1.经营场所 营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。 是□ 否□ 2.设施设备情况 对照14801，填写《企业营业场所设施设备情况表》，核实企业的设施设备是否齐全。 是□ 否□ 三、质量管理文件 1、文件的建立 对照13801、13901、14101、14201是否建立与企业经营范围相适应的质量管理文件体系。 是□ 否□ 连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。 是□ 否□ 合理缺陷□ 2、文件合法性 质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。 是□ 否□ 3、文件的保存 记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。 是□ 否□ 四、采购与验收 1.药品的采购 采购药品是否从合法的供货单位药品。 是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。 是□ 否□ 合理缺陷□ 是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。 是□ 否□ 合理缺陷□ 供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。 是□ 否□ 合理缺陷□ 供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。 是□ 否□ 合理缺陷□ 到货日期为一个月以上的药品，供货单位是否提供发票，发票是否符合15508的要求。 是□ 否□ 合理缺陷□ 连锁门店是否由连锁总部统一采购。 是□ 否□ 合理缺陷□ 2、药品的收货 是否对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 3、药品的验收 是否按验收的操作规程进行验收，并按15701的要求做好验收记录。 是□ 否□ 冷藏药品收货是否对到货温度等进行重点检查和记录。 验收药品 五、陈列与检查 1温度监测 是否对营业场所温度进行监测调控，营业场所的温度符合常温要求 是否对冷藏药品的陈列设备的温度进行监测、调控和记录，温度是否符合2-10摄氏度的要求。 是□ 否□ 2、陈列情况 处方药、非处方药应分区陈列处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 3、中药斗的管理 中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。 六、销售与售后服务 1、处方药与特殊管理药品、国家