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广东省化妆品 安全风险管理年度报告 （2014—2015年度） 广东省食品药品监督管理局 2015年5月26日 目 录 一、广东省化妆品安全风险监管模式的构建 二、2014年广东省化妆品安全风险监管情况 三、2014年广东省化妆品安全风险监测结果 四、2015年广东省化妆品安全风险形势预判 五、2015年广东省化妆品安全风险监管计划 六、2015年广东省化妆品安全消费风险警示 “食品药品安全监管本质上是风险管理”，这是2014年全国食品药品监管工作会议上发出的掷地有声的新理念、新认识，开启了以问题为导向的食品药品监管理念模式的创新热潮。广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）从2013年开始在化妆品监管领域开展了基于风险管理的安全监管模式创新活动并在实践中取得了初步成效。 本报告是省局基于化妆品安全风险监管模式运行形成的2014—2015的年度报告，在简要介绍新模式的基础上，通报全省2014年化妆品安全风险监管情况和风险监测结果，发布全省2015年化妆品安全风险形势预判、风险监管计划、消费风险警示，目的是与社会各界特别是消费者进行安全风险交流，不断提升全社会的化妆品安全保障水平。 一、广东省化妆品安全风险监管模式的构建 2013年，省局引入了风险管理标准方法（主要基于ISO 31000:2009 风险管理原则与指南），展开了一系列的风险监测、风险评估活动，将化妆品安全风险以行为主体分类归集为生产、经营、消费、社会、监管、非法等六类风险，每类风险根据监测评估又进一步细分为关键风险、重点风险、一般风险，在2013年、2014年的监管实践中，实行了关键风险专项整治、重点风险重点检查、一般风险日常巡查的风险管控措施并取得较好成效，初步完成了化妆品安全风险监管模式的构建。 化妆品安全风险监管模式以建立完善化妆品安全监管制度，推进化妆品治理体系和治理能力现代化为总目标，通过持续改进，力求实现全过程保障化妆品安全，确保不发生区域性系统性安全事件，让安全监管成效更多更好地惠及社会公众。新模式确立了“安全第一、科学监测、问题导向、预防为主、过程控制、交流共享”的风险管理方针，明确了政府主导风险管理、市场承担主体责任、社会各界齐抓共管的风险管理要求，并依据ISO 31000:2009的原则建立了风险管理架构。 同时，根据相关法律法规信息公开要求，新模式设计了广东省化妆品安全风险管理年度报告及其定期交流制度，目的是与社会各界特别是化妆品消费者分享化妆品安全监管信息，开展化妆品安全风险交流，普及化妆品安全消费常识，增强化妆品安全消费能力，不断提升全社会化妆品安全保障水平。 二、2014年广东省化妆品安全风险监管情况 2014年，全省按照从严监管要求，坚持问题导向、风险管控，依法依规履责，主要开展了以下化妆品安全风险监管工作。 1．专项整治。开展了打击非法生产、非法添加、非法营销、非法标识和规范备案秩序（“四打一规”）专项整治行动，共查处非法生产窝点29个、涉案金额近3亿元，立案查处非法添加生产企业34家、经营企业51家，立案查处非法营销案件109个，立案查处非法标识案件70个，规范备案秩序中责令改正190家企业。 2．稽查办案。2014年，全省立案查处520宗，涉案货值达约4300万元，捣毁制假窝点36个，罚没款约600万元，抓获犯罪嫌疑人30多人。同比2013年全省立案查处551宗、涉案货值1500多万元、捣毁制假窝点46个、罚没款约1000万元，办案质量有明显提升。 3．投诉举报。全省统一开通了12331投诉举报电话。全年共受理投诉举报3048宗，较2013年增长259.0%，并依法依规依时进行了处置。投诉举报主要涉及进口产品未经注册备案、产品标签标识功能宣称虚假夸大、产品出现不良反应、产品使用未经批准新原料等问题。 4．日常监管。全省持证生产企业2033家、占全国51%，其中新增182家、增长10％；国产非特殊用途化妆品确认备案产品24159个、占全国61%；进口非特殊用途化妆品备案获批约1880个、占全国20%；国产特殊用途化妆品注册品种5242个、占全国总数的44%；告诫约谈违规生产经营企业936家。 5．质量抽验。总局发布三次质量抽验通报，共通报20家企业、20批产品，其中标示广东企业12批、占60%，但涉嫌违法生产仅1家1批，其余为涉嫌无证、假冒生产等类型。全省完成评价性抽验3600批、合格3511批、合格率97.5%；不合格项目主要是微生物超标。全省完成监督性抽验610批、不合格80批、不合格率13.1%；不合格项目主要是非法添加禁用成分。 6．信息公开。省局发布《广东省化妆品生产企业卫生行政许可公告》12期、化妆品专项整治质量抽验结果通报3期、化妆品监督抽检结果通报1期、非法化妆品生产企业名录通告