【2017年整理】磷酸肌酸钠批生产记录.docVIP

注射用磷酸肌酸钠批生产审核单 格式号：YL·G02-07-012-04-LS 批 号 生产时间 年 月 日— 月 日 1整批物料平衡 1.1配制岗位物料平衡应为98.00%～102.00% 加工艺助剂前药液量 （ml）＋工艺损耗量 （ml）＋药液取样量 （ml） = % 配制药液体积 （ml） 1.2从出药至包装结束物料平衡应为98.00%～102.00% [产成品数＋包装残损数＋取样数＋目检不合格数（支）]×平均装量（g/支）＋分装损耗量（g） 本批出药量之和（g） ×100%= % 2技术经济指标完成情况： （1）包装岗位收率：应大于99.50% 产成品数 ×100%= % 目检合格品数 （2）总成品率：应大于80.00% 产成品数 ×100%= % 本批理论产量 （3）西林瓶利用率：应大于90.00% 产成品数 ×100%= % 西林瓶投入量 （4）铝盖利用率：应大于90.00% 产成品数 ×100%= % 铝盖投入量 （5）胶塞利用率：应大于90.00% 产成品数 ×100%= % 胶塞投入量 3偏差处理情况： 审核人： 年 月 日 无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录 格式号：YL·Z02-02-111-01 品 名 注射用磷酸肌酸钠 器具使用工序 配制（批号 ） 生产时间 年 月 日 时 分— 时 分 操作指导及工艺参数 实际操作记录 按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[ YL·Z02-02-111]操作 1生产前检查 1.1 清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统 1.2 挂状态标识 2容器具处理 2.1将容器具刷洗干净。 2.2用重铬酸钾洗液处理玻璃容器具，洗液在容器具上滞留30分钟后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。 2.3用2%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后，用纯化水冲洗至PH值为中性，再用注射用水冲洗三遍。 2.4 将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗，晾干并分别装入袋中灭菌。 2.5将微孔滤膜平放于清洁不锈钢方盘中，用70℃左右的注射用水浸润，浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍，夹入滤器中。 2.6所有处理后的容器具应置于“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。 2.7在灭菌前向以处理的不锈钢桶中加入注射用水 3 消毒液、洗液配制 消毒液在十万级区浓配室配制、除菌；洗液及氢氧化钠溶液在万级区准备室配制。 3.1 75%酒精：取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。 3.2 0.15%新洁而灭：取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀，待用。 3.3 2%苯酚：称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解，搅匀，待用。 3.4 5%重铬酸钾洗液：称取重铬酸钾125g，加入200ml热注射用水，加热，使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。 3.5 2%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠200g，加注射用水至10000ml使之溶解后待用。 3.6消毒剂（除洗液和氢氧化钠溶液外）经0.22um滤膜过滤。 4清洗无菌服、拖鞋 4.1检查洗衣机的状态标识。 4.2洗衣顺序：洁净服→无菌内衣。 4.3洗衣前应检查衣物是否有破损，如有破损应修补或更换后洗涤。 4.4把纯化水放入洗衣机，加入洗衣液后搅匀，放入3套洁净服，浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。 4.5将晾干后的洁净服展平、整理后放入布袋中，待灭菌。 4.6将洁净拖鞋刷洗后用消毒剂浸泡15分钟后取出，晾干。 已清洁 □ 待清洁 □ 备用 □ 其 它 □ 正常 □ 已挂状态标识 □ 抽滤瓶 个 缓冲瓶 个