一、中药制剂申报资料的撰写要求.docVIP

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2017-02-14 发布于天津
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一、中药制剂申报资料的撰写要求.doc

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一中药制剂申报资料的撰写要求本撰写要求是根据医疗机构制剂注册管理办法试行的有关要求结合我省中药制剂研发的实际情况而制订其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料按规定格式撰写申报资料使其逻辑清楚结构合理重点突出以便对申报品种进行综合分析与评价得出科学客观的结论统一用幅面纸张打印或复印字号一般采用简体中文号每一申报资料必须有封面及内容并单独装订封面必须标明资料项目编号制剂名称资料项目名称试验单位名称盖章试验单位地址试验单位联系电话试验负责人姓名签字试验人员试验起止日期原始资料保存地点联系人姓

一、中药制剂申报资料的撰写要求本撰写要求是根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。统一用A4幅面纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4～5号，每一申报资料必须有封面及内容，并单独装订。封面必须标明资料项目编号、制剂名称、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（