化学药物临床试验报告-卓宏.ppt

03-2-26 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 主讲人：卓宏 讲习组成员：文宇、赵明、黄钦、杨焕、 药品审评中心 2005.9 主要内容一、起草背景二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容四、各期试验报告格式五、相关问题说明六、结语 一、起草背景 存在问题 现实基础 参考文献 现实基础国内无相关指导原则国内临床试验水平逐步提高研究者对相关技术要求理解不断加深　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 参考文献1.FDA：Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application（1988年7月）2.ICH-E3：“Structure and Content of Clinical Study Reports”（1995年）3.欧盟EMEA：“Day 70 Critical Assessment Report”（2002年3月）4.SFDA：形式审查要点（2003年）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 一、起草背景二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容四、各期试验报告格式五、相关问题说明六、结语 二、撰写报告前的考虑 撰写目的及一般原则 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现 说明书相关内容 撰写试验报告的目的－为何写为审评机构提供基本信息。审评机构根据这些信息评价药物的安全、有效性，并核定上市说明书的主要内容。　　　　　　　　　　 撰写试验报告的一般原则内容完整、表述明确、结构良好、易于评价。 4清晰、完整阐述试验的整体设计及其关键点； 4条理分明地描述试验实施过程； 4包括必要的基础数据和分析方法，能够重现对数据和结果的分析 　　　　　　　　　　 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制　　　　　　　　专业基础　　　　　　　　　　　　　　　　试验报告　　　　GCP 　统计学　　　　　　　　　　 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制（一）专业基础　　　　　　　　　　　　　　　　　 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制（一）专业基础1.Ⅰ期临床试验目的：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。内容：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。　　　　　　　　　　　　　　　　　 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制（一）专业基础2.Ⅱ临床试验－治疗作用初步评价阶段目的:探索药物治疗作用初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。内容：随机盲法对照临床试验　　　　　　　　　　　　　　　　　 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制（一）专业基础3.Ⅲ期临床试验－治疗作用确证阶段目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系为药物注册申请获得批准提供充分的依据为完成药品的使用说明书提供所需要的信息内容：具有足够样本量的随机盲法对照试验对于预计长期服用的药物，药物的长期暴露试验通常在Ⅲ期进行。　　　　　　　　　　　　　　　　　 Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计的一般考虑 分组方法： 给药方法 适应症 受试者选择标准 样本量的确定 对照药 观察指标 结果分析 受试者的选择标准： 入选标准： 患有与新药适应症相同疾患 诊断标准要采用临床上公认的标准 Ⅱ期一般应无其他严重疾患，Ⅲ期可适当放宽 排除标准： 有药物过敏史 孕妇及哺乳期妇女 严重肝肾功能不全、严重心血管疾病 剔除标准： 试验中发现不符合入选标准 因不可预料的原因需要中断治疗 患者自行退出 严重不良反应 临床观察指标及检查时间： 主要观察指标与次要观察指标 常规检查、特殊检查 检查时间、流程表 疗效观察、不良反应观察明确疗效判断标准及疗效判断时间：明确终止、停止、结束临床试验： 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制（二）GCP相关内容　　保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。　　　　临床试验全过程的标准试验规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。　　各方职责：研究者、申办者、监查员　　　　　　　　　　　　　　　　　　 好的试验