HVAC系统GEP与GMP实施讲义.ppt

重点目录 1、HVAC系统与工程项目GEP 管理简介 2、洁净室与HVAC 系统URS 编制 3、洁净室与HVAC 系统硬件设计要点与DQ 确认 4、HVAC 系统的施工过程控制与调试 5、HVAC 系统的洁净室测试与竣工验收 6、厂房设施与HVAC 系统的IQ、OQ、PQ 确认 7、洁净环境日常监测与在线监控的实现 8、HVAC 系统的运行与预防性维护相关SOP 9、洁净环境的清洁、消毒、灭菌 以下讨论，是一个制药项目厂房设施与HVAC系统建设、验证、维护的全流程，每一步骤应该关注的重点。 GMP认证的主体： 一、硬件 1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物（房屋），包含洁净厂房。 2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上（或内）的不可分割的部分。 3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。 GMP认证的主体： 注：设施、设备有时候没有明确的界限。 系统，若干设备与设施的功能组合。 二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员 （以上划分来源于别的行业） HVAC系统概念 HVAC是Heating Ventilation and Air Conditioning 加热 通风 空气调节 包括： 1、空调机组（设备） 2、加热、制冷、加湿、除湿的设备（设备） 3、通风管道（送、回、排风、除尘，设施） 4、空气净化过滤系统（设施、设备） 5、净化厂房（属于厂房） 一般HVAC系统的确认不包含净化厂房及室内设施，厂房设施单独确认。 GEP概念 GEP是Good Engineering Practice的缩写 “良好工程管理规范” GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式。 旨在规范制药企业对于工程项目的良好管理与过程控制，以保证工程项目的质量。 实施GEP的目的 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备、系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平衡，获得项目价值的最大化。 GEP的重要性 是确保工程项目“合适、合法、经济、高效”实施所必需的。 是药品生产GMP实施中验证与确认工作的基础。 是GMP实施的前提条件和重要补充。 是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GMP）的必要保证。 GEP管理的核心 1、有效的项目组织 2、严格的质量管理（施工过程控制） 3、合理的成本控制 （工程建设成本与将来的运行成本兼顾） 4、满意的进度管理 5、风险管理 （贯穿整个工程项目的生命周期，包括产品质量风险） GEP管理的核心 6、URS需求、GMP法规、EHS法规。 7、专业的工程方法 8、专业的工程规范与标准 9、优化设计、精心施工、完美控制 10、一切都是为了“产品质量”和“企业效益” 原则上URS应涵盖“工艺要求、 GMP法规、 EHS法规、工程规范”相关内容，但是各企业水平不同，URS详细程度也不一样，写清楚自己的核心需求就可以了。 GEP与GMP的关系 GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设过程。 没有“硬件”， GMP就失去了被管理的对象。 管“人”，其实也是间接地管“硬件”。 GEP的实施，是GMP管理的基础和前提条件。 只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。 GEP所处的位置和高度 GEP与GMP控制流程 HVAC系统的作用 实施GMP的目的： 将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错降低至风险可接受程度。 除了管理方面的措施外，主要还是硬件措施与工程解决方案，通过工程技术手段将一切污染阻挡在源头。 HVAC系统（空气净化）是制药洁净环境的必要保证。 写URS前的准备工作 1、工艺成熟 2、工艺流程确定 3、关键工艺参数明确 4、工艺总平面设计先进合理 5、主要生产工艺设备布局合理 6、生产环境条件要求明确（洁净区划分） 7、熟悉GMP相关法规、规范、指南 8、熟悉各相关专业的法律、法规、规范 HVAC系统URS包括HVAC系统的设计、施工、确认、验证要求 通常包括洁净厂房设计、施工，但不包括车间工艺平面设计。 没有暖通工程师怎么写URS？