豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录-深圳市医疗器械行业协会.docVIP

《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录 （第二批）》（征求意见稿） 二类注册申报要求 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明至少应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、主要制造工艺（必要时）、消毒/灭菌方法（如有）、适用范围（如适用人群、适应症、适用场所、是否家庭使用等）、预期用途等内容。 根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。 符合免于提交临床试验资料的产品，企业仍需进行必要的临床评价，以保证产品安全性和有效性。 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》见附件1 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录 （第二批）》（征求意见稿）编制说明 一、任务背景 国家食品药品监督管理局委托江苏局起草的《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（以下简称《目录》），已于2011年11月24日发布实施。《目录》的实施对保护人体受试者的权益、节约社会资源、提高行政效率具有积极意义，为进一步规范医疗器械产品注册管理，国家食品药品监督管理局于2012年8月以食药监办械函[2012]354号委托江苏局研究起草《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（以下简称《目录（第二批）》）。 二、主要编制依据 《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械〔2005〕73号）。 三、编写过程 江苏局接国家局委托函后，指定起草负责人，制定起草工作计划， 收集相关素材，组织专题调研，在充分借鉴《目录》起草经验，收集《目录》实施以来意见/建议基础上，于2012年10月底确定了《目录（第二批）》的筛选原则，并根据已确定的筛选原则和筛选范围，拟定了《目录（第二批）》（草稿）。12月下旬，江苏局在省内面向医疗器械行政管理人员、技术审评人员等，就《目录》（草稿）进行了第一轮征求意见，并综合各方意见，形成了《目录（第二批）》（征求意见稿）；2013年1月至2月，江苏局计划在全国范围内就《目录》（征求意见稿）第二轮征求意见。计划在综合各方意见基础上，形成了《目录》（上报稿）。目前《目录（第二批）》（草稿）共初步确认了23类192个品种。 四、需要说明的问题 （一）《目录（第二批）》品种的筛选原则 医疗器械品种繁多，在充分研究部分省（市、区）局相关实践经验、充分借鉴《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（公开征求意见稿）必威体育精装版法规相关原则的基础上，《目录》确认的品种筛选原则是：作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。 本次国家食品药品监督管理局食药监办械函[2012]354号明确提出《目录（第二批）》筛选原则为：作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确；临床应用多年且无严重不良事件报告；通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。 《目录（第二批）》筛选原则与《目录》基本相同。 （二）《目录》品种的筛选范围 本目录具体品种的筛选范围包括：《医疗器械分类目录（2002版》及2002年后国家局发布的医疗器械分类界定文件；《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录；国产医疗器械注册数据库（至2011年）内的二类医疗器械；1989年以后的医疗器械相关国家标准、行业标准及其他相关标准（约1400个）；符合筛选原则，因各方意见不统一而最终未列入《目录》的部分品种。 鉴于体外诊断试剂有独立的注册管理办法，本目录中品种筛选不涉及体外诊断试剂。 本《目录（第二批）》具体品种筛选主要依据的是筛选原则，而非依据品种是否有适用的国家标准/行业标准。由于有适用国家标准/行业标准的品种，通常更加符合筛选原则，因此在筛选具体品种时，已优先考虑了有适用国家标准/行业标准的品种。本《目录（第二批）》未列入国家标准/行业标准中有临床要求的品种。 由于《医疗器械注册管理办法》（局令第16号，2004年8月9日颁布）附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》规定，境内生产的二类医疗器械首次注册时，若申报品种是执行国家标准、行业标准的检验、诊断类医疗器械，则不需