药化生产检查部.ppt-安徽省食品药品审评认证中心.pptVIP

目录 一、职责 二、工作程序及法律法规 三、其他工作 ●1、承办药品、化妆品生产企业许可证和质量管理规范认证的技术审查及现场检查的具体实施工作； ●2、承办中药材GAP认真检查的技术审评及认证检查工作； ●3、承办对药品、化妆品、药品包装材料生产企业和医疗机构制剂室、放射性药品使用场所的新改扩建项目初步设计图纸的技术咨询工作； ●4、协助综合部对GMP和GAP认证检查员库进行日常管理和培训工作； ●5、积极开展质量管理规范等认证检查的技术指导工作； ●6、负责药品GMP专家委员会的日常工作； ●7、协助质量管理部做好本部门质量管理工作；承办省局及中心交办的其他工作。 （一）药品GMP认证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （一）药品GMP认证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （二）药品生产许可证检查工作程序 （三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序 1、药品GMP认证检查专家委员会－为认证检查提供技术支撑 2、检查员队伍建设 2、检查员队伍建设 3、厂房与车间设计技术咨询-从设计源头降低质量风险 4、质量受权人履职能力考核 5、技术指导工作 谢谢您的聆听！ 二、工作程序 1、资料接收和分配 ●核对资料完整性 a）安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表 b）安徽省化妆品生产企业卫生许可证申请表及申请资料 c）申请人对申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 d）办件受理通知书（窗口联） ●登记编号，确定经办人 （三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序 二、工作程序 2、技术审查 ●经办人对申请材料进行技术审查，不能满足审查要求的，经办人在《安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室承诺办理事项审批表》承办人员意见签署审评意见，报中心主任批准后，全部资料移交省局行政审批办公室。 （三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序 二、工作程序 3、组织实施现场检查 ●申请材料符合审查要求的，经办人确定现场检查时间和检查组成员，拟定《化妆品生产企业卫生许可证现场检查通知 》，按内部流程审核审批后，发至申请企业（传真），同时抄送申请企业注册地市级药监部门。 （三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序 二、工作程序 3、组织实施现场检查 ●现场检查前的准备 —《化妆品生产企业卫生许可证现场检查通知》 原件（2份） —《化妆品生产企业卫生许可证现场检查方案》（检查组成员每人1份，观察员1份，被检查企业1份） —《化妆品生产企业卫生许可现场认证评定细则》1份 —《检查工作纪律》 —《安徽省食品药品监管系统工作人员行政执法遵纪情况反馈表》 —《检查员劳务费领取表》 —《化妆品生产企业生产现场验收评审表》（电子模版） —《检查事前廉政谈话签到表》 （三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序 二、工作程序 3、组织实施现场检查 ●检查员在现场检查过程中，应如实、及时在《化妆品生产企业卫生许可现场认证评定细则》上记录相关信息和发现的企业存在的缺陷或问题，作为《化妆品生产企业生产现场验收评审表》拟定时参照的依据。必要时，检查组应收集所发现缺陷的相应证据和资料，如复印相关的文件或记录、拍照等，或者做好调查笔录或检查笔录。 （三）化妆品生产企业卫生许可证检查工作程序 二、工作程序 3、组织实施现场检查 ●现场检查结束后，检查组长应组织检查员对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷依据《化妆品生产企业卫生许可证现场认证评定细则》进行打分,并撰写《化妆品生产企业生产现场验收评审表》。 ●《化妆品生产企业生产现场验收评审表》中应明确检查组建议的评定结论，须经检查组全体成员签字，并附相关证据资料