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GMP个人体会 WQZ 2012-12-3 GMP 2011年3月1日,卫生部79号令,《药品生产质量管理规范》（简称“新版GMP”） 新版GMP之实施要求---时间非常紧张,特别是无菌制剂. 无菌药品2013年12月31日前; 无菌药品指含无菌检查项的药品,包括注射剂、滴眼剂和无菌原料药、无菌软膏剂等等； 非无菌药品2015年12月31日前; 省局2011年3月29日,关于印发GMP(2010修订)实施方案通知(规〔2011〕1号),按新版检查,按原标准判定. 省局负责注射剂药品GMP证书延期 市局负责非注射剂药品GMP证书延期 GMP 关于GMP: GMP 防止差错和污染、交叉污染； GMP 控制偏差； GMP 保证药品质量，降低生产风险； --GMP 做好药 做好药→做好药 GMP 新版GMP于原GMP比较: 检查标准取消，无225条或259条； 无固定的“严重缺陷”和“一般缺陷”，新版GMP所有条款存在缺陷都可能为“严重缺陷”、“主要缺陷”、“一般缺陷”; 新版GMP：“设计与风险” GMP GMP＞生产管理＞管理学＞科学 了解、接受、掌握GMP知识→了解、接受、掌握GMP方法→ 建立GMP思维 存在不同阶段的企业 发展经历三个不同阶段 新版GMP之“设计与风险管理” WQZ 2012-9-17 实施GMP个人体会 设计,是需求/目标转化生产/行动前第一个环节, 是重要环节.质量源于设计 需求→设计→生产→发运→使用→需求(药品) GMP之理念（“顶层设计”） 顶层设计包括整体设计和高层设计 整体设计从全局视觉出发，对项目的各个层次、要素进行统筹考虑 GMP,一定是需要量多部门协作的。 “高层设计” 是自高端开始的总体构想。 高层思维转变才可能触动整体设计 GMP带来的质量提高,是成本和需求的对立统一 不能只讲“对立”不讲“统一”，而且要学会用数据告诉“相互促进”。（投资质量,带来管理成本、废品率、投诉率的变化） 新版GMP之生产设计 生产整体设计,不仅仅是厂房建设之前的图纸设计： 定位 产品工艺 产品包装 生产安排设计 厂房建设前设计 生产能力和需求设计 销售、仓储等体系建设 新版GMP之设计 “生产设计”概念，从生产角度思考质量风险。以冻干批生产为例，每批产品生产时间： 洁净沉降菌标准，A级＜1/4小时。 灭菌后的瓶子暴露或离开灭菌柜后，宜在4小时内使用。 无菌操作区的人员每次进入无菌区域，应重新更换无菌外衣，已更换的无菌外衣未清洗灭菌前不得重复使用。→更衣风险 灌装开始到冻干进箱前，应尽量避免操作人员进、出灌装间。 →人员风险 ——在生产及厂房设计时，应充分考虑批量和设备能力，西林瓶洗、烘能力，灌装能力，进箱速度之间匹配性，甚至对环境消毒启动、容器具灭菌时间安排，合理分配布置。 新版GMP之设计 厂房设计前，必须明确拟选设备要素： 不同的设备工作方式方法，需要的送风量、换气次数等设计都是不同的 直接影响设计/生产/清洁/偏差 设备材质 构造，连接方式；如冻干板层与冷却管路焊接→影响渗漏 运行基本原理；灭菌柜：过热水喷淋/旋转/饱和水汽 需/排汽、气（空气\压缩空气\惰性气体）、水、电等等进入方式； 良好的设备供应商不但可以提供详细的设备构造、参数和可能发生的故障、处理方法等，还可以提供一定的技术支撑或帮助。 新版GMP之设计 设计前，必须明确拟选设备要素：直接影响设计/生产/清洁/偏差 需/排汽、气（空气\压缩空气\惰性气体）、水、电等等进入方式； 中药饮片生产设备常见缺陷 新版GMP之设计 设计前，必须明确拟选设备要素：不同的设备工作方式方法，需要的送风量、换气次数等设计都是不同的 直接影响设计/生产/清洁/偏差 如传统洗瓶线出瓶区无保护 新版GMP之 “设计与风险管理” 关于产品生产信息（现和拟生产/注册品种、最大/小批量、批生产时间及生产工艺）及生产风险控制点想法： 医用氧 饮片 普通固体制剂考虑粉尘控制,空调机组选择和设计 液体 中药制剂;考虑中药提取物(粘、稠)转运, 从非均一物质到相对均一中药产品 注射剂：最终灭菌和非最终灭菌产品： 最终灭菌的灭菌控制和灭菌前控制；配制C，C+A 特殊管理品种与非特殊管理品种;青霉素类\细胞毒性抗肿瘤药等,对员工和环境保护 新版GMP之厂房设计与风险管理 企业在明确定位后(生产需求/国内国际领先水准),开始厂房设计前, 制定项目计划。了解自身生产的风险控制点： 产品情况（现和拟生产/注册品种、最大/小批量、批生产时间及生产工艺）下一张 生产模式：物料集中称量分装/不同品种同时生产 拟采用的设备及参数 设备的清洗、消毒/灭菌方式，生产前后需拆装的部件 物料