【2017年整理】生产企业递交产品资料程序及格式.docVIP

PAGE 生产企业递交产品资料程序及格式 1、生产企业需递交的产品资料： 装订顺序 材料名称 材料要求 格式要求 1 封面 见附件 2 企业产品目录表 3 ×××品种《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》) 彩色清晰复印件 4 ×××品种说明书 原件 5 ×××品种药品全检报告（要求2007～2008年） 清晰复印件 6 ×××品种质量标准 清晰复印件 7 ×××品种质量层次证明文件 清晰复印件 注： 每个品种的资料按上表中3、4、5、6、7顺序叠放在一起，并在首页右上角标注与《企业产品目录表》中一致的产品序号（产品序号按“001,002,003……”形式编写）。 生产企业装订的的产品资料厚度不得超过40mm，如企业产品数量较多可分成数份，按照上表中1、2、3、4、5、6、7的装订顺序分别装订成册并在材料封面上标注顺序号。 质量层次按照招标文件中的规定划分为专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药、GMP药品五个质量层次，专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药需提供国家发改委相关定价证明文件，GMP产品不需要提供质量层次证明文件。 2、以上产品资料均使用A4纸张按产品序号顺序叠放，钉书机简单装订，产品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不得影响阅读。要求每页加盖企业公章，按“装订顺序”的序号为序装订。 3、企业产品资料应齐全、合法、真实，对于模糊不清、材料不全或者没有单位公章的文件材料，中心将拒绝接收，企业应整理齐全后再递交。 4、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。 5、生产企业于规定时间前将完整的产品纸质文件送交我中心，经我中心工作人员核对无误后，在登记表上签字确认资质文件已经送达。 6、生产企业应按《生产企业注册操作手册》在“平台”上“商品维护”栏目填报产品信息，并按注册材料要求递交纸质材料。我中心工作人员将会根据企业递交的产品资料逐一审核企业网上填报的信息是否准确、齐全（如需增补剂型、规格，请及时向经办机构单独提交产品说明书、质量标准）。请生产企业在递交完产品资质文件后及时查看其产品是否通过审核。未及时递交产品资质文件和审核未获得通过的产品将不能参加报价。 湖北省综合招投标中心 200  湖北省医疗机构2008年药品网上集中采购 产品注册资料 企业注册号： 企业名称：  企业产品目录表 生产企业名称： 产品序号 通用名 商品名 剂型 规格 包装数量 质量层次 备注 001 002 003 。。。 。。。 。。。 。。。 。。。 。。。 ×××品种《药品生产批件》 （彩色清晰复印件） (进口药品提供《进口药品注册证》)  ×××品种说明书（原件）  ×××品种药品全检报告 （清晰复印件）  ×××品种质量标准 （清晰复印件）  ×××品种质量层次证明文件 （清晰复印件） 第三章 电气绝缘节设备安装 第一节 电气绝缘节 ZPW-2000A无绝缘轨道电路分电气绝缘节和机械绝缘节两种。在电气绝缘节处通过发送调谐单元、接收调谐单元、空芯线圈、钢轨电感及钢轨引接线电感组成串、并联谐振，对相邻区段的频率呈零阻抗端（电压很低相当于短路状态），起到隔离任用；而对于本区段的频率呈极阻抗端（电压很高），能够使接收设备可靠工作，保证信号传输的可靠性。 一、电气绝缘节处设备 电气绝缘节处设备布置示意图，如图3-1所示。 二、设备的组成 电气绝缘节处设备的组成是由调谐单元ZW·T1（F1、F2）、空芯线圈（ZW·XK1）、匹配变压器、防雷单元、钢轨引接线、设备连接线、防护盒、基础桩、小枕木以及小枕木、钢轨、轨枕卡具；设备的规格及数量见表3-1。 表3-1 电气绝缘节处设备表 序号 名称 规格 单位 数量 备注 1 调谐单元 ZW·T1 台 1 F1：1700Hz、2000Hz 2 调谐单元 ZW·T1 台 1 F2：2300Hz、2600Hz 3 空芯线圈 ZW·XK1 台 1 4 匹配变压器 ZPW·BP 台 2 5 设备防雷单元 套 1 6 钢轨引接线 2000mm 根 3 钢包铜注油线 7 钢轨引接线 3700mm 根 3 钢包铜注油线 8 设备与设备连接线 250mm 根 2 7.4mm2多股铜缆 9 设备与设备连接线 500mm 根 2 7.4mm2多股铜缆 10 防护盒 台 3 双体防护盒