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文件修訂記記錄 ECN編號 版次 修訂日期 修訂原因說明 修訂者 DCN-91-09-001 DCN-92-09-082 DCN-93-06-006 DCN-94-07-003 DCN-95-03-002 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 91/09/26 92/09/23 93/06/12 94/7/6 95/03/09 95/08/10 95/10/20 95/11/01 98/11/30 99/12/31 新制訂 為了因應ISO9000與13485條文規範，追加4.1.1 “DCC”及4.2.3”資料備份作業標準書”敘述；另行追加5.6.2.3『文件管制總覽表』與『品質紀錄管制一覽表』 修訂5.5.1發行作業流程。除生產現場所需之三階作業手冊外，不提供各單位影本資料。僅提供電子檔案儲存位置。 增訂5.6.2.3醫療用產品相關之文件與紀錄保存期限。 修正文件管制作業流程圖與辦法內容相符。 因應公司內部WebISO網站設立並符合線上作業之程序，故修正此辦法相關內容. 廢止「文件管制總覽表」、「文件制定/修訂/廢止申請單」及「表單制定/修訂/廢止申請單」 1.修訂5.6.2.3中各類文件及資料與其相關紀錄保存年限，原A.醫療用產品：不得少於5年。修改為A.醫療用產品：不得少於各品項之有效期限。 因應ISO 22000修訂部份內容，修訂處如Rev標示處。 新增外來文件編碼方式 新增4.1.3產品目錄列入管制文件 1. 修訂5.6.2.3，各類文件及資料與其相關紀錄保存年限5年及依客戶特定要求。 2. 更新5.8資料種類內容。 修訂5.4.4 文件核准權限，三階文件原審核權為「部門主管、研發特助及副總經理」修改為「單位主管、研發特助、品保主管」，原核准權為「總經理」，修改為「部門主管」。 呂理良 鍾勝發 鍾勝發 范麗梅 高宜君 莊素珍 傅筱婷 傅筱婷 莊才志 莊素珍 文件分發單位 總經理室 資訊組 品保組 研發組 經管組 管理部 業務部 生產部 財會部 林口二廠 製皮課 真空課 壓空課 林口課 資材課 模具設備課 目的： 使品質系統所用之文件處理迅速、正確流通、應用及管制，以確保各相關部門能適時獲得適當且有效之必威体育精装版文件。 範圍： 本公司內部或外部之相關書面文件及資料均屬之。 定義： 本公司文件與資料的分類： 內部文件與資料：由公司自行制定發行之書面文件與資料；如品質系統文件：手冊、管理辦法、作業指導書、作業標準書、檢驗標準書、表單..等。 外部文件與資料：指非本公司內部所制定的文件與資料，各項國際標準如ISO 9001、ISO 13485、ISO22000、HACCP國 電子文件與資料：指經由電子媒介所儲存、應用、處理之文件資料；管理時以印成書面為原則。 本公司品質系統文件與資料分為下列四階： 第一階：品質手冊。 第二階：管理辦法。 第三階：作業指導書、作業標準書、檢驗標準書..等。 第四階：檢驗記錄、作業記錄、表單、報告..等。 權責： 文件分發、回收、銷毀及管制： 內部文件：文件管制中心(簡稱：文管中心或DCC)。 圖面管制：總經理室研發組；參考『圖面管理辦法』。 產品目錄：業務部使用之產品目錄納入文管以利版本管控。 外來文件管理： 業務部：列管客戶要求規範。 文管中心：負責外來文件登錄作業；列管ISO條文、CNS。 研發組：列管鑑別相關新版政府法規、政府法規、設備儀器操作／維修說明書。 電子媒體資料： 內部系統（ISO）文件：文管中心負責。 圖面管制：總經理室研發組；參考『圖面管理辦法』。 電子媒體資料：總經理室資訊組；參考『電腦系統管理辦法』、『資料備份作業標準書』。 作業內容： 文件管制作業流程圖，如附件一。 文件管理以“文件編號”及“版次”進行管制。 文件編號：統一由文管中心編訂。 A A A - B B B B - C C C - D D D D D D ：僅適用於三階SOP分類。 C C C ：文件流水號（3碼）。 B B B B ：部門代碼（4碼）。 A A A ：文件類別（2~3碼）。 文件類別：以英文代碼表示 QM：品質手冊 QP：管理辦法 WI：作業指導書 SIP：檢驗標準書 SOP：作業標準書 QCP : 品質管制計劃 註：有新增文件類別時依此原則編碼。 部門代碼：以數字表示 總經理室(GM)---0000 總經理室資訊