001厂房与设施管理规程.docVIP

XXXXX有限公司制药分公司GMP文件 管理规程 起 草 年 月 日 文件编号 部 门 审核 年 月 日 质量部审核 年 月 日 生效日期 批 准 年 月 日 页 码 1 / 4 变更记载 版本号 修订原因与内容 生效日期 00 新制订 2014年01月01日 分发部门： 质量部 [ √ ] 生产部 [ √ ] 设备部 [ √ ] 物料供应部 [ √ ] 人事部 [ ] 财务部 [ ] 销售部 [ ] 综合制剂车间 [ √ ] 提取车间 [ √ ] QC室 [ √ ] QA室 [ √ ] 1 目的 本规程用于规范本公司厂房与设施的管理工作，包括厂房与设施的新建和改建项目的设计、施工、验收、保养与维修及资料档案管理等。 2 范围 3 职责 本规程由起草和修订。 本规程由设备部部长负责审核。 本规程由质量负责人批准。 各部门负责本规程执行 4 内容 4.1 术语 4.1.1 厂房设施：是指厂内建构（筑）物（ 主要为生产厂房、仓储检验厂房等）和生产、仓储、检验用各种设施（（主要有“五防”设施、洁净厂房内的缓冲设施、照明设施、给排水设施、吸尘设施、人员净化、物料净化设施、消防电气设施等）。 4.2 立项与设计 4.2.1 根据公司的总体规划，由主管经理向公司总经理提出新建、扩建、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。 4.2.2 当立项建议得到批准后，由主管经理组织使用部门、工程部门和质量部门对建设项目进行论证。 4.2.3 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报政府建设主管部门和市药监管理部门审批。 4.2.4 由质量部组织相关人员，根据厂房建设规划，提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.2.5 根据项目设计方案，由专业人员或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管理规范》必威体育精装版版的要求，进行工艺布局设计。 4.2.6 图纸设计完成后，组织使用部门、质量部门及有关专家与设计单位，对图纸进行审定；并听取药品监督管理部门对工艺布局设计图纸的意见。 4.2.7 由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。 4.2.8 扩初设计经专家组审查无误后留档，并以此为依据进行正式施工设计。 4.3 施工 4.3.1 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 4.3.2 检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检查，过期材料不得使用。 4.3.3 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方案，并按程序施工。 4.3.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是直接影响施工进度和工程质量的问题。 4.3.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.3.6 施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》必威体育精装版版的有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、保证质量及施工安全。 4.3.7 对于生产厂房建设，应按：道路→厂房→公用工程→装修→设备安装的顺序进行施工。 4.3.8 洁净厂房的施工程序应按照国家必威体育精装版标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行。 4.4 验收 4.4.1 按厂区道路、厂区建筑、公用工程、厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。 4.4.2 洁净厂房的工程完成后，应按照国家必威体育精装版标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者必须对洁净室进行性能检测。一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。 4.4.3 竣工验收：对各部分工程做外观检查，单机试运转、系统联合试运转并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。 4.4.3.1 外观检查项目，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括： 各种管道（风管、排水管等），净化空调设备（空调器、风机、净化空调机组、高效过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。 高、中效过滤器与