质量管理试题答案.docVIP

GMP培训试题一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负药品生产全过程质量管理和检验，接领导。 成品取样一般来说要生产开始别取样，并单独或混合后送检。4、自检可系统处于良好的工作状态，并能保系统完好性和准确性。5、质量控制部门的任务 13、质量保证是（质量管理体系）的一部分。 14、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（规定的限度）内。 15、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用（模拟包装）； 16、标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（校正因子），并有标化记录； 17、应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行（鉴别 ）或其他检验； 18、质量管理部门应当保存所有变更的（文件）和（记录）。 19、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行年。 二、选择题 质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。 A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现 质量控制基本要求之一：由（ D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员 3、《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ D ）起施行。 A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记录 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）。 A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围 6、应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 7、物料的质量评价应当有明确的结论，如（ A ）。 A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格 C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验 8、生产药品所需的原辅料必须符合（ B ） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 9、在药品生产过程中，不合格品主要包括：（ABCDE） A、物料在仓储接收过程中确认为不合格；B、物料抽样检验结果不合格； C、物料使用过程剔除部分；D、不合格的中间产品；E、灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品； 10、清场项目有（ABCD） A、中间体 B、物料、工作场所 C、工艺文件、废弃物 D、设备、管道、容器具 三、判断题 1、QA的含义是质量控制。× ） 2、取样人员可以不是质检人员，可以授权其他人，但必须是培训合格的人员。√ ） 3、质量管理部门应会同生产科对主要物料供应商质量体系进行评估。× ） 4、质量控制部必须独立于生产和其他部门。√ ） 5、质量管理部门不可以履行决定物和中间产品使用的职责（ × ） 6、质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责（ √ ） 7、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（ √ ） 8、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（ √ ） 9、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 （ √ ） 10、《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（ × ） 四、问答题； 1、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？ 答：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。 2、药品合格证明和其标识的含义是什么？ 答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。